Verwendung eines Geräts, das eine ophthalmische Lösung in Form eines Sprays anstelle von Augentropfen abgibt
24. Februar 2009 aktualisiert von: Advanced Ophthalmic Pharma
Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit von Vigamox, verabreicht als Tropfen vs. als Spray
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass Vigamox eine ähnliche wässrige Konzentration erreicht, wenn es verabreicht wird wie die handelsüblichen Augentropfen oder als Spray, das von einem proprietären Gerät abgegeben wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine elektive Kataraktoperation vorgesehen sind, erhalten nach dem Zufallsprinzip viermal Vigamox 1 Stunde vor der Operation, entweder über das Versuchsgerät in Form eines Sprays oder über die normale, im Handel erhältliche Flasche.
Wässrige Proben werden entnommen und zur Messung der Vigamox-Konzentration an ein maskiertes Labor geschickt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Kataraktoperation vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Chinolonverbindungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vigamox über das experimentelle Gerät
|
Vigamox entbunden 4 Mal, 1 Stunde vor der Kataraktoperation
|
|
Aktiver Komparator: 2
Vigamox Tropfen aus den handelsüblichen Flaschen
|
Vigamox entbunden 4 Mal, 1 Stunde vor der Kataraktoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wässrige Konzentration von Vigamox
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adi Michaeli, MD, Dept of Ophthalmology, TAMC, Tel Aviv, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Moxifloxacin
- Arzneimittelkombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- Drops vs. spray administration
- TAMC 06-306
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