Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda anordning som levererar oftalmisk lösning i sprayform istället för ögondroppar

24 februari 2009 uppdaterad av: Advanced Ophthalmic Pharma

Pilotstudie på biotillgängligheten av Vigamox administrerat som droppar kontra som spray

Syftet med studien är att bekräfta att Vigamox når liknande vattenhaltig koncentration när det administreras som de kommersiellt tillgängliga ögondroppar eller som en spray som levereras från en patentskyddad enhet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för elektiv kataraktkirurgi kommer slumpmässigt att tilldelas Vigamox 4 gånger, 1 timme före operation, antingen via den experimentella enheten i sprayform eller via den vanliga, kommersiellt tillgängliga flaskan.

Vattenprov kommer att samlas in och skickas till ett maskerat laboratorium för mätning av Vigamox-koncentrationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv kataraktkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot kinolonföreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Vigamox via den experimentella enheten
Enhet: Vigamox levereras via enheten i sprayform
Vigamox levererades 4 gånger, 1 timme före operation för grå starr
Aktiv komparator: 2
Vigamox droppar från de kommersiellt tillgängliga flaskorna
Enhet: Vigamox levereras via enheten i sprayform
Vigamox levererades 4 gånger, 1 timme före operation för grå starr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vattenhaltig koncentration av Vigamox
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Ophthalmic Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Adi Michaeli, MD, Dept of Ophthalmology, TAMC, Tel Aviv, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2007

Första postat (Uppskatta)

30 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2009

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Drops vs. spray administration
  • TAMC 06-306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera