Bruke enhet som leverer oftalmisk løsning i sprayform i stedet for øyedråper
24. februar 2009 oppdatert av: Advanced Ophthalmic Pharma
Pilotstudie på biotilgjengelighet av Vigamox administrert som dråper vs. som spray
Hensikten med studien er å bekrefte at Vigamox når tilsvarende vandig konsentrasjon når det administreres som de kommersielt tilgjengelige øyedråpene eller som en spray levert fra en proprietær enhet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for elektiv kataraktkirurgi, vil bli tilfeldig tildelt Vigamox 4 ganger, 1 time før operasjonen, enten via den eksperimentelle enheten i sprayform, eller via den vanlige, kommersielt tilgjengelige flasken.
Vandig prøve vil bli samlet inn og sendt til et maskert laboratorium for måling av Vigamox-konsentrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv kataraktkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot kinolonforbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Vigamox via den eksperimentelle enheten
|
Vigamox ble levert 4 ganger, 1 time før kataraktoperasjon
|
|
Aktiv komparator: 2
Vigamox dråper fra kommersielt tilgjengelige flasker
|
Vigamox ble levert 4 ganger, 1 time før kataraktoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vandig konsentrasjon av Vigamox
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adi Michaeli, MD, Dept of Ophthalmology, TAMC, Tel Aviv, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2009
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- Drops vs. spray administration
- TAMC 06-306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .