Brug af anordning, der leverer oftalmisk opløsning i en sprayform i stedet for øjendråber
24. februar 2009 opdateret af: Advanced Ophthalmic Pharma
Pilotundersøgelse af biotilgængelighed af Vigamox administreret som dråber vs. som spray
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at Vigamox når lignende vandig koncentration, når det administreres som de kommercielt tilgængelige øjendråber eller som en spray leveret fra en proprietær enhed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til elektiv kataraktkirurgi, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage Vigamox 4 gange, 1 time før operationen, enten via den eksperimentelle enhed i en sprayform eller via den almindelige, kommercielt tilgængelige flaske.
Vandig prøve vil blive indsamlet og sendt til et maskeret laboratorium til måling af Vigamox-koncentration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv kataraktoperation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for quinolonforbindelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Vigamox via den eksperimentelle enhed
|
Vigamox leveret 4 gange, 1 time før operation for grå stær
|
|
Aktiv komparator: 2
Vigamox dråber fra de kommercielt tilgængelige flasker
|
Vigamox leveret 4 gange, 1 time før operation for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vandig koncentration af Vigamox
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adi Michaeli, MD, Dept of Ophthalmology, TAMC, Tel Aviv, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2007
Først opslået (Skøn)
30. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2009
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- Drops vs. spray administration
- TAMC 06-306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .