Uso de un dispositivo que administra una solución oftálmica en forma de aerosol en lugar de gotas para los ojos
24 de febrero de 2009 actualizado por: Advanced Ophthalmic Pharma
Estudio piloto sobre la biodisponibilidad de Vigamox administrado como gotas frente a aerosol
El propósito del estudio es confirmar que Vigamox alcanza una concentración acuosa similar cuando se administra como las gotas para los ojos disponibles en el mercado o como un aerosol administrado desde un dispositivo patentado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para cirugía de cataratas electiva serán asignados al azar para recibir Vigamox 4 veces, 1 hora antes de la cirugía, ya sea a través del dispositivo experimental en forma de aerosol o a través de la botella regular disponible en el mercado.
Se recolectará una muestra acuosa y se enviará a un laboratorio enmascarado para medir la concentración de Vigamox.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva de cataratas
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los compuestos de quinolona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vigamox a través del dispositivo experimental
|
Vigamox entregado 4 veces, 1 hora antes de la cirugía de cataratas
|
|
Comparador activo: 2
Vigamox cae de las botellas disponibles comercialmente
|
Vigamox entregado 4 veces, 1 hora antes de la cirugía de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración acuosa de Vigamox
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Michaeli, MD, Dept of Ophthalmology, TAMC, Tel Aviv, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- Drops vs. spray administration
- TAMC 06-306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .