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Utilizzo di un dispositivo che eroga una soluzione oftalmica in forma spray invece di collirio

24 febbraio 2009 aggiornato da: Advanced Ophthalmic Pharma

Studio pilota sulla biodisponibilità di Vigamox somministrato come gocce vs. come spray

Lo scopo dello studio è confermare che Vigamox raggiunge una concentrazione acquosa simile quando somministrato come collirio disponibile in commercio o come spray erogato da un dispositivo proprietario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per la chirurgia elettiva della cataratta verranno assegnati in modo casuale a ricevere Vigamox 4 volte, 1 ora prima dell'intervento, tramite il dispositivo sperimentale in forma spray o tramite il normale flacone disponibile in commercio.

Il campione acquoso sarà raccolto e inviato a un laboratorio mascherato per misurare la concentrazione di Vigamox.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia elettiva della cataratta

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai composti chinolonici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vigamox tramite il dispositivo sperimentale
Dispositivo: Vigamox consegnato tramite il dispositivo in forma spray
Vigamox consegnato 4 volte, 1 ora prima dell'intervento di cataratta
Comparatore attivo: 2
Vigamox cade dalle bottiglie disponibili in commercio
Dispositivo: Vigamox consegnato tramite il dispositivo in forma spray
Vigamox consegnato 4 volte, 1 ora prima dell'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione acquosa di Vigamox
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Ophthalmic Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Adi Michaeli, MD, Dept of Ophthalmology, TAMC, Tel Aviv, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Drops vs. spray administration
  • TAMC 06-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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