Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ezetimibu nebo simvastatinu nebo obou na lipoproteinové subfrakce s nízkou hustotou u pacientů s diabetem 2. (EZE)

18. června 2012 aktualizováno: Karl Winkler, University Hospital Freiburg

Účinek ezetimibu 10 mg, simvastatinu 20 mg a kombinace simvastatinu 20 mg plus 10 mg ezetimibu na subfrakce lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) u pacientů s diabetem 2.

Je zajímavé, jak může ezetimib samotný nebo v kombinaci se statinem ovlivnit aterogenní denzní lipoprotein s nízkou hustotou (dLDL) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Primárním cílem této studie bude, zda došlo ke změně koncentrací apolipoproteinu B (ApoB) v dLDL od výchozí hodnoty v každé ze 3 léčebných skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní inhibitor resorpce cholesterolu ezetimib patří do nové třídy léků snižujících cholesterol. Je zajímavé, jak může ezetimib samotný nebo v kombinaci se statinem ovlivnit aterogenní denzní lipoprotein s nízkou hustotou (dLDL) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Primárním cílem této studie bude, zda došlo ke změně koncentrací apolipoproteinu B (ApoB) v dLDL od výchozí hodnoty v každé ze 3 léčebných skupin. Srovnání mezi léčebnými skupinami je průzkumné kvůli nedostatečné schopnosti detekovat jakoukoli změnu mezi léčbami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60322
        • Institut für Stoffwechselforschung
      • Villingen-.Schwenningen, Německo, 78048
        • Stephan Jacob, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži > 18 a ≤ 75 let
  • ženy po menopauze ≤ 75 let (folikuly stimulující hormon (FSH) > 30 mIU/ml, ženy > 60 let FSH > 20 mIU/ml )
  • dobře kontrolovaný diabetes mellitus typu II (glykohemoglobin ≤ 8,0 %)
  • LDL-cholesterol ≤ 160 mg/dl
  • LDL-subfrakce: koncentrace apoB-100 v dLDL (LDL-5 a LDL-6) > 25 mg/dl
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • pacient není schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti 35 kg/m²
  • klinické aterosklerotické onemocnění (koronární srdeční onemocnění, onemocnění periferních tepen, onemocnění karotických tepen)
  • zhoubný nádor
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze (>160/>100 mmHg)
  • klinicky relevantní onemocnění jater a/nebo ledvin
  • klinicky relevantní endokrinní nebo hematologické problémy
  • alergie na studované léky (ezetimib a/nebo simvastatin)
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • laboratoř: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin > 3 x ULN, kreatinkináza > 5 x ULN
  • Současná léčba silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory HIV proteázy, erythromycin, klarithromycin, telithromycin a nefazodon)
  • další relevantní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg/den
příjem ezetimibu 10 mg denně po dobu šesti týdnů po vymytí
Lék: ezetimib
ezetimib 10 mg denně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • EZETROL 10 mg
Aktivní komparátor: Simvastatin 20 mg denně
příjem simvastatinu 20 mg denně po dobu šesti týdnů po vymytí
Lék: simvastatin
Simvastatin 20 mg denně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Zocor MSD
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg/den a simvastatin 20 mg/den
příjem ezetimibu 10 mg a simvastatinu 20 mg denně po dobu šesti týdnů po vymytí
Lék: Ezetimib 10/simvastatin 20
Ezetimib 10 mg/Simvastatin 20 mg denně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Inegy 10/20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace apolipoproteinu B (ApoB) v denzním lipoproteinu s nízkou hustotou (dLDL) oproti výchozí hodnotě s ezetimibem, simvastatinem nebo kombinací obou léků
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
multicentrická, randomizovaná, otevřená studie zkoumající 6týdenní účinek ezetimibu (10 mg/den), simvastatinu (20 mg/den) nebo kombinace ezetimibu 10 mg/simvastatin 20 mg/den na koncentrace dLDL oddělené preparativní gradientovou ultracentrifugací u pacientů s cukrovka typu 2.
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrací celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
Změna koncentrací nízkodenzitního lipoproteinu (LDL) -cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
Změna koncentrací lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) -Cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
Změna koncentrací triglyceridů
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

Essex Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Winkler, MD, University Hospital Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 442006
  • 2006-005906-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit