Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku kombinované tablety ezetimib/simvastatin na snížení cholesterolu ve srovnání s jiným lékem na snížení cholesterolu u starších pacientů s vysokým cholesterolem s vysokým nebo středně vysokým rizikem koronární srdeční choroby (0653A-128)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, 12týdenní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované tablety ezetimib/simvastatin versus atorvastatin u starších pacientů s hypercholesterolémií s vysokým nebo středně vysokým rizikem koronární srdeční choroby

Multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ezetimibu/simvastatinu oproti atorvastatinu u starších pacientů s vysokým cholesterolem a vysokým nebo středně vysokým rizikem koronárního srdečního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1289

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má hladinu cholesterolu 130 mg/dl nebo vyšší
  • Pacient je ochoten držet dietu na snížení cholesterolu tak dlouho, dokud bude ve studii
  • Pacient má středně vysoké nebo vysoké riziko ischemické choroby srdeční podle pokynů Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých pacientů III (NCEP ATPIII)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient váží méně než 100 liber
  • Pacient má alergii na ezetimib, simvastatin nebo atorvastatin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku & 2 dávky placeba (Pbo) nebo 2 aktivní léčebné dávky & 1 dávku Pbo při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta za den po dobu 12 týdnů .
Lék: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg a placebo pro ezetimib a placebo pro simvastatin jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2
Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku & 2 Pbo dávky nebo 2 aktivní léčebné dávky & 1 Pbo dávku při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta za den po dobu 12 týdnů.
Lék: Ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg
Ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg a placebo pro atorvastatin jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 3
Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku & 2 Pbo dávky nebo 2 aktivní léčebné dávky & 1 Pbo dávku při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta za den po dobu 12 týdnů.
Lék: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg a placebo pro ezetimib a placebo pro simvastatin jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 4
Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku & 2 Pbo dávky nebo 2 aktivní léčebné dávky & 1 Pbo dávku při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta za den po dobu 12 týdnů.
Lék: Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg
Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg a placebo pro atorvastatin jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 5
Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku & 2 Pbo dávky nebo 2 aktivní léčebné dávky & 1 Pbo dávku při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta za den po dobu 12 týdnů.
Lék: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg a placebo pro ezetimib a placebo pro simvastatin jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli LDL-C <70 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů bez aterosklerózy Vascular Disease (AVD), kteří dosáhli LDL-C <100 mg/dl, nebo pacientů s AVD, kteří dosáhli LDL-C <70 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti s AVD, kteří dosáhli LDL-C <70 mg/dl. AVD byla definována jako anamnéza infarktu myokardu, stabilní anginy pectoris, výkonů na koronárních tepnách nebo průkaz klinicky významné ischemie myokardu.
12 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli LDL-C <100 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů s vysokým rizikem ICHS, kteří dosáhli LDL-C <70 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Riziko bylo posouzeno pomocí anamnézy zjištěného ICHS nebo ekvivalentu rizika ICHS a skóre Framinghamského rizika.
12 týdnů
Procento pacientů s AVD, kteří dosáhli LDL-C <70 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti s AVD, kteří dosáhli LDL-C <70 mg/dl. AVD byla definována jako anamnéza infarktu myokardu, stabilní anginy pectoris, výkonů na koronárních tepnách nebo průkaz klinicky významné ischemie myokardu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Spolupracovníci

Merck Shering-Plough JV Study

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653A-128
  • 2007_588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit