Účinnost/bezpečnost kombinace Rosuvastatin+Ezetimib u vysoce rizikových pacientů s primární hypercholesterolemií/smíšenou dyslipidemií (LANCE)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci - muži a ženy ve věku 18 až 80 let;
• Účastníci s diagnózou primární hypercholesterolémie nebo smíšená dyslipidémie;
• Účastníci nesmí mít jiné klinicky významné komorbidity, které by mohly interferovat s hodnocením studie;
• Účastníci schopni porozumět a dodržovat terapeutické schéma a zúčastnit se studijních návštěv;
• Účastníci, kteří souhlasí s dodržováním diety s nízkým obsahem cholesterolu po celou dobu studie;
• Účastníci, kteří souhlasí s přerušením předchozí medikace pro léčbu hypercholesterolémie v průběhu studie;
• Účastníci s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií s následujícími laboratorními výsledky při vstupní návštěvě: hladina LDL-C >130 mg/dl, pokud byli dříve léčeni statiny; nebo hladina LDL-C >100 mg/dl, pokud byli předtím léčeni statiny první generace; nebo LDL ≥ 160 mg/dl a ≤ 220 mg/dl a triglyceridy ≤ 350 mg/dl, pokud nebyly v předchozí léčbě statiny.
• Účastnice v reprodukčním věku s negativním výsledkem sérového beta-hCG testu na základní návštěvě, které souhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod (perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantáty, bariérové ​​metody, hormonální náplast, podvázání vejcovodů nebo ženy účastníci, kteří prohlásí, že provádějí nereproduktivní sexuální praktiky); kromě chirurgicky sterilní (například ooforektomie a hysterektomie), chirurgické sterilizace nebo sterilizace partnera; nebo postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku;
• Účastníci s výsledky laboratorních testů po léčbě simvastatinem 20 mg po dobu čtyř týdnů s hladinou LDL-C ≥100 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

• Srdeční selhání třídy III nebo IV (NYHA-New York Heart Association);
• Krevní dyskrazie;
• Nestabilní angina pectoris;
• Infarkt myokardu v posledních 3 měsících;
• Plánování CABG (koronární arteriální bypass), periferní nebo karotické perkutánní intervence na dalších 90 dní;
• Renální insuficience: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/m2;
• Alkoholismus v anamnéze, který by podle uvážení zkoušejícího mohl ohrozit dodržování léčby drogami;
• Účastníci s komorbiditami, které brání interpretaci výsledků nebo kontraindikují léčbu snižující lipidy [nekontrolovaná hypotyreóza (thyroidní stimulační hormon [TSH] > 8 mUI/ml); nekontrolovaný diabetes (Hemoglobin A1c [HbA1c] > 8 %); aktivní onemocnění jater; antiretrovirová léčba HIV, novotvaru (s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže během posledních 5 let), souběžná imunosupresivní léčba (transplantační přijímače a revmatická onemocnění);
• Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze;
• Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku;
• Účastník, který se účastnil protokolů klinického hodnocení v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce CNS 251 ze 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud zkoušející neuvažuje, že by to pro pacienta mohlo mít přímý přínos;
• Jakékoli pozorovací nálezy (klinické/fyzikální hodnocení), laboratorní abnormality, onemocnění nebo terapie, které jsou zkoušejícím interpretovány jako riziko pro účast účastníka výzkumu v klinickém hodnocení;
• Aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než dvojnásobek normální horní hranice centrálního laboratorního referenčního rozmezí po léčbě simvastatinem 20 mg po dobu čtyř týdnů;
• Kreatinfosfokináza (CPK) více než trojnásobek normální horní hranice centrálního laboratorního referenčního rozmezí po léčbě simvastatinem 20 mg po dobu čtyř týdnů.