Nucleus Freedom Systém kochleárního implantátu Pediatrická studie po schválení

Kritéria pro zařazení:

• 1 rok až 17 let, 11 měsíců věku.
• Oboustranná těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu pro osoby ve věku 1 až 2 roky. Těžká ztráta sluchu pro osoby ve věku 2 let a starší.

• Omezený užitek z bilaterálních sluchadel. Omezený přínos je definován jako nedostatečný pokrok ve vývoji jednoduchých sluchových dovedností ve spojení s vhodným zesílením a intenzivní sluchovou rehabilitací po dobu 3 až 6 měsíců.

  • U mladších dětí, které nemohou absolvovat testy vnímání řeči kvůli věkovým kognitivním a jazykovým omezením, bude omezený přínos kvantifikován pomocí škály smysluplné sluchové integrace kojenců (IT-MAIS)1 nebo škály smysluplné sluchové integrace (MAIS)1.
  • Pro starší děti, které jsou schopné plnit úkoly spojené s vnímáním řeči, je omezený přínos definován jako 30 % na zaznamenaném otevřeném víceslabičném testu lexikálního sousedství (MLNT)2 nebo testu lexikálního sousedství (LNT) 2 v závislosti na kognitivních a jazykových dovednostech dítěte.
• Angličtina mluvená jako primární jazyk.
• Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení pole elektrod, jak bylo potvrzeno lékařským vyšetřením a testy včetně MRI.
• Známky retrokochleárního nebo centrálního původu k poškození sluchu potvrzené lékařským vyšetřením a testy včetně MRI.
• Zdravotní nebo psychologické stavy, které by kontraindikovaly podstoupení chirurgického zákroku (např. aktivní zánět středního ucha, perforace bubínku).
• Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast v hodnoceních.
• Nerealistická očekávání ze strany subjektu nebo jeho rodičů/opatrovníků, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému postupu a protetické pomůcce.
• Neochota nebo neschopnost kandidáta nebo jeho rodičů/zákonných zástupců splnit všechny studijní požadavky.