Nucleus Freedom sisäkorvaistutejärjestelmän pediatrinen hyväksynnän jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa on mukana 50 lapsipotilasta, jotka ovat iältään 1-17 vuotta, 11 kuukauden ikäisiä ja jotka implantoidaan enintään viiteen paikkaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Tämän monipaikkatutkimuksen arvioitu kesto on 18-24 kuukautta. Yksittäisen oppiaineen osallistumisaika on enintään 12 kuukautta.
Tutkimus suoritetaan yksilön sisäisenä toistuvana mittauskokeena (jossa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan) sen heterogeenisyyden huomioon ottamiseksi, jonka tiedetään luonnehtivan kuulovammaväestöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-17 vuotta, 11 kuukauden ikäinen.
- Kahdenvälinen vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys 1–2-vuotiaille. Vaikea kuulonalenema 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Rajoitettu hyöty kahdenvälisistä kuulokojeista. Rajoitettu hyöty määritellään edistymisen puutteeksi yksinkertaisten kuulotaitojen kehittämisessä yhdessä asianmukaisen vahvistuksen ja intensiivisen kuulokuntoutuksen kanssa 3–6 kuukauden aikana.
- Nuoremmille lapsille, jotka eivät pysty suorittamaan puhehavaintotestejä ikään liittyvien kognitiivisten ja kielellisten rajoitusten vuoksi, rajallinen hyöty mitataan käyttämällä IT-MAIS-asteikkoa (Infant Toddler Meaningful Auditory Integration Scale)1 tai Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)1 -asteikolla.
- Vanhemmille lapsille, jotka kykenevät puhehavaintotehtäviin, rajoitettu etu on £ 30 % tallennetusta avoimesta monitavuisesta leksisesta naapuritestistä (MLNT)2 tai Lexical Neighborhood testistä (LNT) 2 riippuen lapsen kognitiivisista ja kielellisistä taidoista.
- Englantia puhutaan ensisijaisena kielenä.
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen, mikä on vahvistettu lääkärintarkastuksessa ja testeissä, mukaan lukien MRI.
- Lääkärintarkastuksessa ja kokeissa, mukaan lukien magneettikuvaus, vahvistetut retrocochlear- tai sentraalperäiset merkit kuulon heikkenemisestä.
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen (esim. aktiiviset välikorvan infektiot, tärykalvon perforaatio).
- Lisähaittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista arviointeihin.
- Tutkittavan tai tutkittavan vanhempien/huoltajien epärealistiset odotukset koskien mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen ja proteettiseen laitteeseen.
- Ehdokkaan tai ehdokkaan vanhempien/huoltajien haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia opintovaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IT-MAIS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
MAIS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
MLNT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
LNT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORP5183
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .