Pediatryczne badanie porejestracyjne systemu implantu ślimakowego Nucleus Freedom
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie obejmie 50 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 17 lat, w wieku 11 miesięcy, z implantami w maksymalnie 5 miejscach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Szacunkowy czas trwania tego wieloośrodkowego badania wynosi od 18 do 24 miesięcy. Czas uczestnictwa w poszczególnych przedmiotach nie może przekraczać 12 miesięcy.
Badanie zostanie przeprowadzone jako eksperyment z powtarzanymi pomiarami w obrębie jednego podmiotu (w którym każdy badany stanowi swoją własną grupę kontrolną) w celu dostosowania się do heterogeniczności, która dobrze charakteryzuje populacje z uszkodzonym słuchem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 1 roku do 17 lat, 11 miesięcy.
- Obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy od ciężkiego do głębokiego u dzieci w wieku od 1 do 2 lat. Ciężki ubytek słuchu u osób w wieku 2 lat i starszych.
Ograniczone korzyści z obustronnych aparatów słuchowych. Ograniczona korzyść jest definiowana jako brak postępów w rozwoju prostych umiejętności słuchowych w połączeniu z odpowiednim wzmocnieniem i intensywną rehabilitacją słuchu w okresie od 3 do 6 miesięcy.
- W przypadku młodszych dzieci, które nie mogą wykonać testów percepcji mowy z powodu ograniczeń poznawczych i językowych związanych z wiekiem, ograniczone korzyści zostaną określone ilościowo za pomocą Skali Integracji Słuchowej dla Niemowlaków (IT-MAIS)1 lub Skali Integracji Słuchowej (MAIS)1.
- W przypadku starszych dzieci, zdolnych do wykonywania zadań związanych z percepcją mowy, ograniczona korzyść jest definiowana jako 30 GBP w nagranym otwartym wielosylabowym teście sąsiedztwa leksykalnego (MLNT)2 lub teście sąsiedztwa leksykalnego (LNT)2, w zależności od umiejętności poznawczych i językowych dziecka.
- Język angielski używany jako język podstawowy.
- Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod, potwierdzona badaniem lekarskim i badaniami, w tym rezonansem magnetycznym.
- Objawy uszkodzenia słuchu pochodzenia pozaślimakowego lub ośrodkowego potwierdzone badaniem lekarskim i badaniami, w tym rezonansem magnetycznym.
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które byłyby przeciwwskazaniem do poddania się operacji (np. aktywne infekcje ucha środkowego, perforacja błony bębenkowej).
- Dodatkowe utrudnienia, które uniemożliwiłyby lub ograniczyły udział w ewaluacjach.
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony uczestnika lub jego rodziców/opiekunów dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i urządzeniem protetycznym.
- Niechęć lub niezdolność kandydata lub rodziców/opiekunów kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IT-MAIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
MAIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
MLNT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
LNT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORP5183
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .