Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom для детей после утверждения

7 августа 2014 г. обновлено: Cochlear

Целью этого многоцентрового исследования является оценка эффективности системы кохлеарной имплантации Nucleus Freedom в большой популяции детей с последовательной имплантацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нейросенсорная потеря слуха

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет включать 50 детей в возрасте от 1 года до 17 лет и 11 месяцев, имплантированных в 5 местах в США и Канаде. Предполагаемая продолжительность этого многоцентрового исследования составляет от 18 до 24 месяцев. Продолжительность индивидуального участия субъекта не должна превышать 12 месяцев.

Исследование будет проводиться как эксперимент с повторными измерениями внутри субъекта (в котором каждый субъект выступает в качестве своего собственного контроля), чтобы учесть неоднородность, которая, как известно, характеризует популяции с нарушениями слуха.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с двусторонней тяжелой или глубокой сенсоневральной тугоухостью, которым имплантирована система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom

Описание

Критерии включения:

от 1 года до 17 лет 11 месяцев.
Двусторонняя сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой у детей в возрасте от 1 до 2 лет. Тяжелая потеря слуха в возрасте 2 лет и старше.
Ограниченная польза от двусторонних слуховых аппаратов. Ограниченная польза определяется как отсутствие прогресса в развитии простых слуховых навыков в сочетании с соответствующим усилением и интенсивной слуховой реабилитацией в течение периода от 3 до 6 месяцев.
- Для детей младшего возраста, которые не могут проходить тесты на восприятие речи из-за возрастных когнитивных и языковых ограничений, ограниченная польза будет количественно оцениваться с использованием Шкалы значимой слуховой интеграции для младенцев (IT-MAIS)1 или Шкалы значимой слуховой интеграции (MAIS)1.
- Для детей старшего возраста, способных выполнять задания на восприятие речи, ограниченная польза определяется как £ 30 % в записанном открытом тесте многосложного лексического соседства (MLNT)2 или тесте лексического соседства (LNT) 2, в зависимости от когнитивных и языковых навыков ребенка.
Английский используется как основной язык.
Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки, что подтверждается медицинским обследованием и тестами, включая МРТ.
Признаки ретрокохлеарного или центрального происхождения нарушения слуха, подтвержденные медицинским осмотром и тестами, включая МРТ.
Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству (например, активные инфекции среднего уха, перфорация барабанной перепонки).
Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в оценках.
Нереалистичные ожидания со стороны субъекта или родителей/опекунов субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и протезному устройству.
Нежелание или неспособность кандидата или родителей/опекунов кандидата соблюдать все требования обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
ИТ-МАИС Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
МАИС Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
МЛНТ Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
LNT Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Двусторонняя тяжелая или глубокая сенсоневральная тугоухость

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CORP5183

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .