Nucleus Freedom Cochlear Implant System Pædiatrisk post-godkendelsesundersøgelse

Inklusionskriterier:

• 1 år til 17 år, 11 måneder.
• Bilateralt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab for personer i alderen 1 til 2 år. Alvorligt høretab for de 2 år og ældre.

• Begrænset fordel af bilaterale høreapparater. Begrænset fordel defineres som mangel på fremskridt i udviklingen af ​​simple auditive færdigheder i forbindelse med passende forstærkning og intensiv auditiv rehabilitering over en 3 til 6 måneders periode.

  • For yngre børn, der er ude af stand til at tage taleopfattelsestest på grund af aldersrelaterede kognitive og sproglige begrænsninger, vil begrænset fordel blive kvantificeret ved hjælp af Infant Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS)1 eller Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)1.
  • For ældre børn, der er i stand til at udføre taleopfattelsesopgaver, er begrænset udbytte defineret som £ 30 % på den registrerede åbne multisyllabic leksikalske naboskabstest (MLNT)2 eller leksikalsk naboskabstest (LNT) 2, afhængigt af barnets kognitive og sproglige færdigheder.
• Engelsk tales som hovedsprog.
• Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet, som bekræftet ved lægeundersøgelse og tests inklusive MR.
• Tegn på retrocochleær eller central oprindelse på hørenedsættelse som bekræftet ved lægeundersøgelse og tests inklusive MR.
• Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville kontraindicere en operation (f.eks. aktive mellemøreinfektioner, perforering af trommehinden).
• Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i evalueringerne.
• Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens forældre/værger med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med det kirurgiske indgreb og protesen.
• Uvilje eller manglende evne hos kandidaten eller kandidatens forældre/værger til at overholde alle studiekrav.