Nucleus Freedom 人工内耳システム小児用承認後研究

包含基準:

• 1歳から17歳11ヶ月まで。
• 1 ～ 2 歳の両側の重度から重度の感音性難聴。 2歳以上の重度難聴。

• 両側補聴器の利点は限られています。 効果が限定的であるとは、適切な増幅と 3 ～ 6 か月にわたる集中的な聴覚リハビリテーションを組み合わせた単純な聴覚スキルの開発が進まないこととして定義されます。

  • 年齢に伴う認知機能や言語機能の制限により音声認識テストを受けることができない年少児の場合、幼児意味のある聴覚統合スケール (IT-MAIS)1 または意味のある聴覚統合スケール (MAIS)1 を使用して、限られた効果が定量化されます。
  • 音声認識課題ができる年長児の場合、子どもの認知スキルと言語スキルに応じて、記録されたオープンセットの多音節語彙近傍テスト (MLNT)2 または語彙近傍テスト (LNT) 2 の 30% が限定的な利益として定義されます。
• 英語が第一言語として話されています。
• プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲。

除外基準:

• 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常。これは健康診断および MRI を含む検査によって確認されます。
• 医学的検査およびMRIを含む検査によって確認される、蝸牛後または中枢起源の聴覚障害の兆候。
• 手術を受けることが禁忌となる医学的または心理的状態（活動性中耳感染症、鼓膜穿孔など）。
• 評価への参加を妨げたり制限したりする追加のハンディキャップ。
• 外科的処置や補綴装置に固有の潜在的な利点、リスク、制限に関する、被験者または被験者の親/保護者の側の非現実的な期待。
• 受験者または受験者の親/保護者がすべての学習要件に従う意思がない、または準拠できない。