Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nucleus Freedom Cochlea Implant System Pediatrisk Post-godkjenningsstudie

7. august 2014 oppdatert av: Cochlear
Målet med denne multisite-studien er å evaluere ytelsen til Nucleus Freedom cochleaimplantatsystemet i en stor populasjon av sekvensielt implanterte pediatriske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil inkludere 50 pediatriske personer i alderen 1 år til 17 år, 11 måneder gamle, implantert på opptil 5 steder i USA og Canada. Den estimerte varigheten av denne flerstedsstudien er 18 til 24 måneder. Varigheten av individuell fagdeltakelse skal ikke overstige 12 måneder.

Studien vil bli utført som et eksperiment med gjentatte tiltak innen faget (der hvert individ fungerer som hans eller hennes egen kontroll) for å imøtekomme heterogeniteten som er velkjent for å karakterisere hørselshemmede populasjoner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med bilateralt alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap som gjennomgår implantasjon med Nucleus Freedom Cochlear Implant System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 år til 17 år, 11 måneder.
  • Bilateralt alvorlig til dyptgående sensorineuralt hørselstap for de i alderen 1 til 2 år. Alvorlig hørselstap for de 2 år og eldre.

  • Begrenset nytte av bilaterale høreapparater. Begrenset nytte er definert som mangel på fremgang i utviklingen av enkle auditive ferdigheter i forbindelse med passende forsterkning og intensiv auditiv rehabilitering over en 3 til 6 måneders periode.

    • For yngre barn, som ikke er i stand til å ta taleoppfatningstester på grunn av aldersrelaterte kognitive og språklige begrensninger, vil begrensede fordeler kvantifiseres ved bruk av Infant Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS)1 eller Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)1.
    • For eldre barn, som er i stand til å utføre taleoppfatningsoppgaver, er begrenset nytte definert som £ 30 % på den registrerte åpne multisyllabic leksikalske nabotesten (MLNT)2 eller leksikalsk nabolagstesten (LNT) 2, avhengig av barnets kognitive og språklige ferdigheter.
  • Engelsk snakkes som hovedspråk.
  • Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen, som bekreftet av medisinsk undersøkelse og tester inkludert MR.
  • Tegn på retrocochleær eller sentral opprinnelse til hørselshemming som bekreftet ved medisinsk undersøkelse og tester inkludert MR.
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som vil kontraindisere å gjennomgå kirurgi (f.eks. aktive mellomøreinfeksjoner, perforering av trommehinnen).
  • Ytterligere handikap som ville hindre eller begrense deltakelse i evalueringene.
  • Urealistiske forventninger fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens foreldre/foresatte, angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til det kirurgiske inngrepet og protesen.
  • Uvilje eller manglende evne hos kandidaten eller kandidatens foreldre/foresatte til å overholde alle studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IT-MAIS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MAIS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MLNT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
LNT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORP5183

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere