Nucleus Freedom cochleair implantaatsysteem Pediatrisch onderzoek na goedkeuring

Inclusiecriteria:

• 1 jaar tot 17 jaar, 11 maanden oud.
• Bilateraal ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies voor kinderen van 1 tot 2 jaar. Ernstig gehoorverlies voor personen van 2 jaar en ouder.

• Beperkt voordeel van bilaterale hoortoestellen. Beperkt voordeel wordt gedefinieerd als een gebrek aan vooruitgang in de ontwikkeling van eenvoudige auditieve vaardigheden in combinatie met passende versterking en intensieve auditieve rehabilitatie gedurende een periode van 3 tot 6 maanden.

  • Voor jongere kinderen die vanwege leeftijdsgerelateerde cognitieve en linguïstische beperkingen niet in staat zijn spraakperceptietests af te leggen, wordt het beperkte voordeel gekwantificeerd met behulp van de Zinvolle Auditieve Integratieschaal (IT-MAIS)1 of de Zinvolle Auditieve Integratieschaal (MAIS)1.
  • Voor oudere kinderen die spraakwaarnemingstaken kunnen uitvoeren, wordt een beperkt voordeel gedefinieerd als £ 30% op de geregistreerde open set Multisyllabische Lexicale Buurttest (MLNT)2 of Lexicale Buurttest (LNT)2, afhankelijk van de cognitieve en taalkundige vaardigheden van het kind.
• Engels gesproken als primaire taal.
• Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen, zoals bevestigd door medisch onderzoek en tests, waaronder MRI.
• Tekenen van retrocochleaire of centrale oorzaak van slechthorendheid zoals bevestigd door medisch onderzoek en tests, waaronder MRI.
• Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie (bijv. actieve middenoorontstekingen, perforatie van het trommelvlies).
• Bijkomende handicaps die deelname aan de evaluaties zouden verhinderen of beperken.
• Onrealistische verwachtingen van de kant van de proefpersoon of de ouders/verzorgers van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het prothetische apparaat.
• Onwil of onvermogen van de kandidaat of de ouders/verzorgers van de kandidaat om aan alle studievereisten te voldoen.