Estudo pós-aprovação pediátrico do sistema de implante coclear Nucleus Freedom

Critério de inclusão:

• 1 ano a 17 anos e 11 meses de idade.
• Perda auditiva neurossensorial severa a profunda bilateral para aqueles de 1 a 2 anos de idade. Perda auditiva severa para aqueles com 2 anos de idade ou mais.

• Benefício limitado de aparelhos auditivos bilaterais. O benefício limitado é definido como a falta de progresso no desenvolvimento de habilidades auditivas simples em conjunto com amplificação apropriada e reabilitação auditiva intensiva durante um período de 3 a 6 meses.

  • Para crianças mais novas, impossibilitadas de fazer testes de percepção de fala devido a limitações cognitivas e linguísticas relacionadas à idade, o benefício limitado será quantificado usando a Escala de Integração Auditiva Significativa para Crianças Infantis (IT-MAIS)1 ou Escala de Integração Auditiva Significativa (MAIS)1.
  • Para crianças mais velhas, capazes de tarefas de percepção da fala, o benefício limitado é definido como £ 30% no Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT)2 ou Lexical Neighborhood Test (LNT) 2, dependendo das habilidades cognitivas e linguísticas da criança.
• Inglês falado como língua principal.
• Disposição para participar e cumprir todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos, conforme confirmado por exame médico e testes, incluindo ressonância magnética.
• Sinais de origem retrococlear ou central para deficiência auditiva confirmados por exame médico e testes, incluindo ressonância magnética.
• Condições médicas ou psicológicas que contra-indicariam a cirurgia (por exemplo, infecções ativas do ouvido médio, perfuração da membrana timpânica).
• Deficiências adicionais que impediriam ou restringiriam a participação nas avaliações.
• Expectativas irrealistas por parte do sujeito ou de seus pais/responsáveis ​​quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e ao dispositivo protético.
• Relutância ou incapacidade do candidato ou dos pais/responsáveis ​​do candidato em cumprir todos os requisitos do estudo.