Estudio pediátrico posterior a la aprobación del sistema de implante coclear Nucleus Freedom

Criterios de inclusión:

• 1 año a 17 años, 11 meses de edad.
• Pérdida auditiva neurosensorial bilateral severa a profunda para niños de 1 a 2 años de edad. Pérdida auditiva severa para mayores de 2 años.

• Beneficio limitado de los audífonos bilaterales. El beneficio limitado se define como la falta de progreso en el desarrollo de habilidades auditivas simples junto con la amplificación adecuada y la rehabilitación auditiva intensiva durante un período de 3 a 6 meses.

  • Para los niños más pequeños, que no pueden realizar pruebas de percepción del habla debido a limitaciones cognitivas y lingüísticas relacionadas con la edad, se cuantificará el beneficio limitado utilizando la Escala de Integración Auditiva Significativa para Bebés y Niños Pequeños (IT-MAIS)1 o la Escala de Integración Auditiva Significativa (MAIS)1.
  • Para los niños mayores, capaces de realizar tareas de percepción del habla, el beneficio limitado se define como £ 30 % en la prueba de vecindario léxico multisilábico (MLNT)2 o la prueba de vecindario léxico (LNT) 2 de conjunto abierto, dependiendo de las habilidades cognitivas y lingüísticas del niño.
• Inglés hablado como lengua materna.
• Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos, según lo confirme el examen médico y las pruebas, incluida la resonancia magnética.
• Signos de origen retrococlear o central de la discapacidad auditiva confirmados por exámenes y pruebas médicas, incluida la resonancia magnética.
• Condiciones médicas o psicológicas que contraindicarían someterse a una cirugía (p. ej., infecciones activas del oído medio, perforación de la membrana timpánica).
• Hándicaps adicionales que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones.
• Expectativas poco realistas por parte del sujeto o de los padres/tutores del sujeto, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y al dispositivo protésico.
• Falta de voluntad o incapacidad del candidato o de los padres/tutores del candidato para cumplir con todos los requisitos de estudio.