Studio post-approvazione pediatrico del sistema di impianto cocleare Nucleus Freedom

Criterio di inclusione:

• Da 1 anno a 17 anni, 11 mesi di età.
• Ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa a profonda per i soggetti di età compresa tra 1 e 2 anni. Grave perdita dell'udito per i bambini di età pari o superiore a 2 anni.

• Beneficio limitato degli apparecchi acustici bilaterali. Il beneficio limitato è definito come la mancanza di progressi nello sviluppo delle capacità uditive semplici in combinazione con un'appropriata amplificazione e una riabilitazione uditiva intensiva per un periodo da 3 a 6 mesi.

  • Per i bambini più piccoli, impossibilitati a sostenere i test di percezione del linguaggio a causa di limiti cognitivi e linguistici legati all'età, il beneficio limitato sarà quantificato utilizzando la scala di integrazione uditiva significativa per l'infanzia (IT-MAIS)1 o la scala di integrazione uditiva significativa (MAIS)1.
  • Per i bambini più grandi, capaci di compiti di percezione del parlato, il beneficio limitato è definito come £ 30% sul Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT)2 o Lexical Neighbourhood Test (LNT)2 registrato a set aperto, a seconda delle abilità cognitive e linguistiche del bambino.
• Inglese parlato come lingua principale.
• Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire l'inserimento completo dell'array di elettrodi, come confermato dall'esame medico e dai test, inclusa la risonanza magnetica.
• Segni di origine retrococleare o centrale alla compromissione dell'udito confermati da esame medico e test inclusa la risonanza magnetica.
• Condizioni mediche o psicologiche che potrebbero controindicare l'intervento chirurgico (ad es. Infezioni attive dell'orecchio medio, perforazione della membrana timpanica).
• Ulteriori handicap che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni.
• Aspettative irrealistiche da parte del soggetto o dei genitori/tutori del soggetto, in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e al dispositivo protesico.
• Riluttanza o incapacità del candidato o dei genitori/tutori del candidato a soddisfare tutti i requisiti di studio.