Nucleus Freedom cochlearis implantátum rendszer gyermekgyógyászati jóváhagyás utáni tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálatban 50, 1 év és 17 év közötti, 11 hónapos gyermeket vonnak be, akiket legfeljebb 5 helyen ültetnek be az Egyesült Államokban és Kanadában. A több helyszínen végzett vizsgálat becsült időtartama 18-24 hónap. Az egyéni tantárgyi részvétel időtartama nem haladhatja meg a 12 hónapot.
A vizsgálatot alanyon belüli ismételt mérési kísérletként végzik (amelyben minden alany a saját kontrolljaként szolgál), hogy alkalmazkodni lehessen a hallássérült populációkra jól ismert heterogenitáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 évtől 17 éves korig, 11 hónapos korig.
- Kétoldali súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés 1-2 éves kor között. Súlyos halláskárosodás 2 éves kor felett.
A kétoldalú hallókészülékek korlátozott előnyei. A korlátozott előny az egyszerű hallási készségek fejlesztésének hiánya, a megfelelő erősítéssel és intenzív hallás-rehabilitációval együtt 3-6 hónapon keresztül.
- Azoknál a fiatalabb gyermekeknél, akik életkorral összefüggő kognitív és nyelvi korlátai miatt nem tudnak beszédészlelési teszteket elvégezni, a korlátozott előnyöket a csecsemő kisgyermekek értelmes hallási integrációs skála (IT-MAIS)1 vagy a Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)1 segítségével számszerűsítik.
- A beszédészlelési feladatokra képes idősebb gyermekek esetében a korlátozott juttatás 30% a rögzített nyílt halmazú többszótagú lexikális szomszédsági teszten (MLNT)2 vagy a lexikális szomszédsági teszten (LNT) 2, a gyermek kognitív és nyelvi készségeitől függően.
- Az angolt beszélik elsődleges nyelvként.
- Részvételi hajlandóság és a protokoll összes követelményének való megfelelés.
Kizárási kritériumok:
- Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését, amit orvosi vizsgálat és tesztek, beleértve az MRI-t is megerősítenek.
- Retrocochleáris vagy centrális eredetű halláskárosodás jelei, amelyeket orvosi vizsgálat és vizsgálatok, beleértve az MRI-t is megerősítenek.
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet (pl. aktív középfülgyulladás, dobhártya-perforáció).
- További hátrányok, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az értékelésben való részvételt.
- Irreális elvárások az alany vagy az alany szülei/gondviselői részéről a műtéti eljárással és a protézissel járó lehetséges előnyök, kockázatok és korlátok tekintetében.
- A jelölt vagy a jelölt szülei/gondviselői nem hajlandóak vagy nem tudnak megfelelni minden tanulmányi követelménynek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IT-MAIS
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
MAIS
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
MLNT
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
LNT
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORP5183
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .