Nucleus Freedom Cochlear Implant System Pädiatrische Postzulassungsstudie

Einschlusskriterien:

• 1 Jahr bis 17 Jahre, 11 Monate alt.
• Beidseitiger schwerer bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeit bei Personen im Alter von 1 bis 2 Jahren. Schwerer Hörverlust bei Personen ab 2 Jahren.

• Begrenzter Nutzen von bilateralen Hörgeräten. Unter begrenztem Nutzen versteht man das Fehlen von Fortschritten bei der Entwicklung einfacher Hörfähigkeiten in Verbindung mit angemessener Verstärkung und intensiver Hörrehabilitation über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten.

  • Für jüngere Kinder, die aufgrund altersbedingter kognitiver und sprachlicher Einschränkungen nicht an Sprachwahrnehmungstests teilnehmen können, wird der begrenzte Nutzen anhand der Infant Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS)1 oder der Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)1 quantifiziert.
  • Für ältere Kinder, die zu Sprachwahrnehmungsaufgaben fähig sind, beträgt der begrenzte Nutzen je nach den kognitiven und sprachlichen Fähigkeiten des Kindes 30 % des aufgezeichneten offenen Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT)2 oder Lexical Neighborhood Test (LNT) 2.
• Englisch wird als Hauptsprache gesprochen.
• Bereitschaft zur Teilnahme und zur Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls.

Ausschlusskriterien:

• Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einführen des Elektrodenarrays verhindern könnte, wie durch ärztliche Untersuchung und Tests einschließlich MRT bestätigt.
• Anzeichen einer Hörbeeinträchtigung retrocochleären oder zentralen Ursprungs, bestätigt durch ärztliche Untersuchung und Tests einschließlich MRT.
• Medizinische oder psychologische Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren würden (z. B. aktive Mittelohrentzündungen, Trommelfellperforation).
• Zusätzliche Handicaps, die eine Teilnahme an den Evaluationen verhindern oder einschränken würden.
• Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden oder seiner Eltern/Erziehungsberechtigten hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem chirurgischen Eingriff und dem Prothesengerät verbunden sind.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten oder seiner Eltern/Erziehungsberechtigten, alle Studienanforderungen zu erfüllen.