Étude post-approbation pédiatrique sur le système d'implant cochléaire Nucleus Freedom
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée inclura 50 sujets pédiatriques âgés de 1 an à 17 ans, 11 mois, implantés sur un maximum de 5 sites aux États-Unis et au Canada. La durée estimée de cette étude multisite est de 18 à 24 mois. La durée de la participation individuelle des sujets ne doit pas dépasser 12 mois.
L'étude sera menée comme une expérience de mesures répétées intra-sujet (dans laquelle chaque sujet sert de son propre contrôle) afin de tenir compte de l'hétérogénéité bien connue pour caractériser les populations malentendantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1 an à 17 ans, 11 mois d'âge.
- Surdité neurosensorielle bilatérale sévère à profonde pour les enfants de 1 à 2 ans. Perte auditive sévère pour les enfants de 2 ans et plus.
Bénéfice limité des aides auditives bilatérales. Un bénéfice limité est défini comme un manque de progrès dans le développement des compétences auditives simples en conjonction avec une amplification appropriée et une rééducation auditive intensive sur une période de 3 à 6 mois.
- Pour les enfants plus jeunes, incapables de passer des tests de perception de la parole en raison de limitations cognitives et linguistiques liées à l'âge, un bénéfice limité sera quantifié à l'aide de l'échelle d'intégration auditive significative du nourrisson (IT-MAIS)1 ou de l'échelle d'intégration auditive significative (MAIS)1.
- Pour les enfants plus âgés, capables de tâches de perception de la parole, un bénéfice limité est défini comme étant de 30 % sur le test de voisinage lexical multisyllabique enregistré (MLNT)2 ou le test de voisinage lexical (LNT) 2, en fonction des compétences cognitives et linguistiques de l'enfant.
- Anglais parlé comme langue principale.
- Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Ossification ou toute autre anomalie cochléaire qui pourrait empêcher l'insertion complète du porte-électrodes, confirmée par un examen médical et des tests, y compris l'IRM.
- Signes d'origine rétrocochléaire ou centrale à une déficience auditive confirmés par un examen médical et des tests, y compris l'IRM.
- Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiqueraient une intervention chirurgicale (par exemple, infections actives de l'oreille moyenne, perforation de la membrane tympanique).
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations.
- Attentes irréalistes de la part du sujet ou des parents/tuteurs du sujet, concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à l'intervention chirurgicale et à la prothèse.
- Refus ou incapacité du candidat ou des parents / tuteurs du candidat à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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IT-MAIS
Délai: 12 mois
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12 mois
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MAÏS
Délai: 12 mois
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12 mois
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MLNT
Délai: 12 mois
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12 mois
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LNT
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORP5183
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