Omega-3 mastné kyseliny jako doplněk k otevřenému aripiprazolu pro léčbu bipolární poruchy u dětí a dospívajících
Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie omega-3 mastných kyselin jako doplněk k otevřenému aripiprazolu pro léčbu bipolární poruchy u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let s poruchou bipolárního spektra
Půjde o 12týdenní, dvojitě zaslepenou studii omega-3 mastných kyselin vs. placebo jako doplněk k otevřené léčbě aripiprazolem u dětí a dospívajících (ve věku 6–17 let), kteří splňují kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu (BPD) (v současnosti manické nebo smíšené). Konkrétní hypotézy jsou následující:
Hypotéza 1: Omega-3 mastné kyseliny budou dobře tolerované a účinné v léčbě dětí a dospívajících s BPD
Hypotéza 2: Celková dávka aripiprazolu bude nižší u těch subjektů, které dostávají aktivní léčbu omega-3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční klinické důkazy naznačují, že omega-3 mastné kyseliny EPA (kyselina eikosapentaenová) a/nebo DHA (kyselina dokosahexaenová) mohou hrát terapeutickou roli při léčbě poruch nálady. EPA je esenciální mastná kyselina, která může být metabolizována na DHA a je součástí lidské stravy, pokud jsou konzumovány ryby. Aripiprazol je nové druhé obecné antipsychotikum, které zřejmě funguje jako částečný agonista na dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorech a také jako antagonista na serotoninovém 5-HT2A receptoru. Protože má příznivý profil nežádoucích účinků u dospělých, je atraktivní volbou pro léčbu mládeže s bipolární poruchou, pokud se prokáže jako účinná. Přestože pilotní výzkum ukázal, že monoterapie omega-3 mastnými kyselinami vedla ke zlepšení manických symptomů, zlepšení je méně dramatické než to pozorované ve studiích s antipsychotiky. Budeme testovat bezpečnost a účinnost omega-3 mastných kyselin oproti placebu jako doplňkové léčby k otevřené léčbě aripiprazolem u dětí a dospívajících s bipolární poruchou.
Navrhovaná studie zahrnuje 1) použití 12týdenního plánu k dokumentaci míry odezvy 2) pečlivé posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 6-17 let
- Subjekt má DSM-IV diagnózu bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo bipolární poruchy spektra a aktuálně vykazuje manické, hypomanické nebo smíšené příznaky (s psychotickými rysy nebo bez nich)
- Subjekt a jeho zákonní zástupci mají úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby inteligentně komunikovali se zkoušejícím a koordinátorem studie a aby spolupracovali se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem.
- Subjekt a jeho zákonný zástupce musí být považováni za spolehlivé
- Subjekt a jeho oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze studia. Oprávněný právní zástupce subjektu musí podepsat dokument informovaného souhlasu a subjekt musí podepsat dokument informovaného souhlasu
- Subjekt musí mít počáteční skóre na Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) alespoň 20
- Subjekt musí mít možnost zúčastnit se povinných odběrů krve
- Subjekt musí být schopen polykat pilulky
- Subjekty s komorbidní poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), poruchou opozičního vzdoru (ODD), poruchou chování (CD), obsedantně kompulzivní poruchou (OCD), pervazivními vývojovými poruchami (PDD), úzkostnými a depresivními poruchami se budou moci zúčastnit studie za předpokladu, že nesplňují žádné z vylučovacích kritérií
- Pro souběžnou terapii používanou k léčbě ADHD musí mít subjekt stabilní dávku léku po dobu 1 měsíce před zařazením do studie. Dávka terapie ADHD se po dobu trvání studie nemusí měnit.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk
- Závažné, nestabilní onemocnění včetně onemocnění jater, ledvin, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění
- Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Historie citlivosti na omega-3 mastné kyseliny. Nereagující osoba nebo anamnéza intolerance omega-3 mastných kyselin po léčbě adekvátními dávkami stanovenými klinickým lékařem.
- Závažné alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky.
- Nefebrilní křeče bez jasné a vyřešené etiologie
- závislost na látce DSM-IV (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 6 měsíců
- Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy
- Jakákoli jiná souběžná medikace s primárně aktivitou centrálního nervového systému jiná, než je uvedeno v části protokolu o souběžné medikaci.
- Současná diagnóza schizofrenie
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aripiprazol plus rybí olej
Subjektům byl podáván aripiprazol a randomizováni k podávání rybího oleje
|
tabletu, začněte na 2 mg a zvyšujte/snižujte každý týden, užívá se denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
1600 mg (4 kapsle) denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Aripiprazol plus placebo
Subjektům byl podáván aripiprazol a byli randomizováni k podávání placeba
|
Placebo
tabletu, začněte na 2 mg a zvyšujte/snižujte každý týden, užívá se denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bipolárních příznaků podle hodnocení Young-Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: týdně po dobu 1. 6 týdnů, poté jednou za dva týdny
|
YMRS se používá k hodnocení symptomů mánie u dětí a dospívajících.
Položky jsou hodnoceny od 0-4 nebo 0-8, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Minimální celkové skóre (nejméně závažné) je 0 a maximální celkové skóre (nejzávažnější) je 60.
|
týdně po dobu 1. 6 týdnů, poté jednou za dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam příznaků mánie DSM-IV
Časové okno: prvních 6 týdnů týdně, poté jednou za dva týdny
|
Kontrolní seznam příznaků mánie DSM-IV se používá k vyhodnocení příznaků mánie.
Skóre položek se pohybuje od 0 do 3, přičemž větší skóre znamená větší závažnost.
Při 33 položkách je maximální (nejzávažnější) skóre 99, přičemž minimální (nejméně závažné) skóre je 0.
|
prvních 6 týdnů týdně, poté jednou za dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- 2007-P-000413
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .