Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жирные кислоты омега-3 в качестве дополнения к открытому арипипразолу для лечения биполярного расстройства у детей и подростков

9 марта 2012 г. обновлено: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование омега-3 жирных кислот в качестве дополнения к открытому арипипразолу для лечения биполярного расстройства у детей и подростков в возрасте 6-17 лет с биполярным расстройством спектра

Это будет 12-недельное двойное слепое исследование омега-3 жирных кислот по сравнению с плацебо в качестве дополнения к открытому лечению арипипразолом у детей и подростков (в возрасте 6-17 лет), которые соответствуют критериям DSM-IV для биполярного расстройства (ПРЛ) (в настоящее время маниакальный или смешанный). Конкретные гипотезы заключаются в следующем:

Гипотеза 1: Омега-3 жирные кислоты хорошо переносятся и эффективны при лечении детей и подростков с ПРЛ.

Гипотеза 2: общая доза арипипразола будет ниже у пациентов, получающих активную терапию омега-3.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальные клинические данные свидетельствуют о том, что омега-3 жирные кислоты ЭПК (эйкозапентаеновая кислота) и/или ДГК (докозагексаеновая кислота) могут играть терапевтическую роль в лечении расстройств настроения. EPA является незаменимой жирной кислотой, которая может метаболизироваться в DHA и является компонентом рациона человека при употреблении рыбы. Арипипразол является новым вторым антипсихотическим средством общего действия, которое, по-видимому, действует как частичный агонист дофаминовых D2 и серотониновых 5-HT 1A рецепторов, а также как антагонист серотониновых 5-HT 2A рецепторов. Поскольку он имеет благоприятный профиль нежелательных явлений у взрослых, он является привлекательным выбором для лечения молодежи с биполярным расстройством, если его эффективность будет доказана. Хотя экспериментальные исследования показали, что монотерапия омега-3 жирными кислотами приводила к улучшению маниакальных симптомов, это улучшение было менее драматичным, чем наблюдаемое в исследованиях нейролептиков. Мы проверим безопасность и эффективность омега-3 жирных кислот по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения к открытому арипипразолу у детей и подростков с биполярным расстройством.

Предлагаемое исследование включает 1) использование 12-недельного плана для документирования частоты ответов 2) тщательную оценку безопасности и переносимости

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 6 до 17 лет.
  2. Субъект имеет диагноз DSM-IV биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или биполярного спектра и в настоящее время проявляет маниакальные, гипоманиакальные или смешанные симптомы (с психотическими признаками или без них).
  3. Субъект и его законный представитель имеют достаточный уровень понимания, чтобы разумно общаться с исследователем и координатором исследования и сотрудничать со всеми тестами и исследованиями, требуемыми протоколом.
  4. Субъект и его законный представитель должны считаться надежными
  5. Субъект и его/ее уполномоченный законный представитель должны понимать характер исследования. Уполномоченный законный представитель субъекта должен подписать документ об информированном согласии, а субъект должен подписать документ об информированном согласии.
  6. Субъект должен иметь начальный балл по рейтинговой шкале мании Янга (Y-MRS) не менее 20.
  7. Субъект должен иметь возможность участвовать в обязательных заборах крови.
  8. Субъект должен уметь глотать таблетки
  9. Субъекты с сопутствующим синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), оппозиционно-вызывающим расстройством (ОВР), расстройством поведения (КР), обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), первазивными расстройствами развития (ПДР), тревожными и депрессивными расстройствами будут допущены к участию в исследовании. при условии, что они не соответствуют ни одному из исключающих критериев
  10. Для сопутствующей терапии, используемой для лечения СДВГ, субъект должен был принимать стабильную дозу лекарства в течение 1 месяца до включения в исследование. Доза терапии СДВГ может не меняться на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Следователь и его ближайшие родственники; определяется как супруг, родитель, ребенок, бабушка или дедушка исследователя или внук
  2. Серьезные, нестабильные заболевания, включая гептические, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
  3. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз
  4. История чувствительности к омега-3 жирным кислотам. Отсутствие ответа или непереносимость омега-3 жирных кислот в анамнезе после лечения в адекватных дозах, определенных врачом.
  5. Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства.
  6. Нефебрильные судороги без четкой и разрешенной этиологии
  7. DSM-IV зависимость от веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 6 месяцев
  8. Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск
  9. Любое другое сопутствующее лекарство с преимущественной активностью центральной нервной системы, кроме указанного в части протокола «Сопутствующие лекарства».
  10. Текущий диагноз шизофрении
  11. Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арипипразол плюс рыбий жир
Субъекты, получавшие арипипразол и рандомизированные для приема рыбьего жира
Лекарство: Арипипразол
таблетка, начните с 2 мг и увеличивайте/уменьшайте каждую неделю, принимайте ежедневно в течение 12 недель
Другие имена:
  • Способность
Диетическая добавка: рыбий жир
1600 мг (4 капсулы) в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Арипипразол плюс плацебо
Субъекты, получавшие арипипразол и рандомизированные для получения плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Арипипразол
таблетка, начните с 2 мг и увеличивайте/уменьшайте каждую неделю, принимайте ежедневно в течение 12 недель
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов биполярного расстройства по шкале оценки мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: еженедельно в течение первых 6 недель, затем раз в две недели
YMRS используется для оценки симптомов мании у детей и подростков. Элементы оцениваются от 0 до 4 или от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность. Минимальная общая оценка (наименее серьезная) равна 0, а максимальная общая оценка (наиболее серьезная) составляет 60.
еженедельно в течение первых 6 недель, затем раз в две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список симптомов мании DSM-IV
Временное ограничение: еженедельно в течение первых 6 недель, затем раз в две недели
Контрольный список симптомов мании DSM-IV используется для оценки симптомов мании. Баллы по пунктам варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность. При 33 пунктах максимальная (наиболее серьезная) возможная оценка составляет 99, а минимальная (наименее серьезная) возможная оценка равна 0.
еженедельно в течение первых 6 недель, затем раз в две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-P-000413

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться