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Adjuvant d'acide gras oméga-3 à l'aripiprazole en ouvert pour le traitement du trouble bipolaire chez les enfants et les adolescents

9 mars 2012 mis à jour par: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo sur l'acide gras oméga-3 en complément de l'aripiprazole en ouvert pour le traitement du trouble bipolaire chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble du spectre bipolaire

Il s'agira d'une étude en double aveugle de 12 semaines comparant les acides gras oméga-3 à un placebo en complément d'un traitement ouvert par l'aripiprazole chez des enfants et des adolescents (âgés de 6 à 17 ans) qui répondent aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire (TPL) (actuellement maniaque ou mixte). Les hypothèses spécifiques sont les suivantes :

Hypothèse 1 : Les acides gras oméga-3 seront bien tolérés et efficaces dans le traitement des enfants et adolescents atteints de TPL

Hypothèse 2 : La dose totale d'aripiprazole sera plus faible chez les sujets recevant un traitement actif aux oméga-3

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les premières preuves cliniques suggèrent que les acides gras oméga-3 EPA (acide eicosapentaénoïque) et/ou DHA (acide docosahexaénoïque) pourraient jouer un rôle thérapeutique dans la prise en charge des troubles de l'humeur. L'EPA est un acide gras essentiel, qui peut être métabolisé en DHA et fait partie de l'alimentation humaine si le poisson est consommé. L'aripiprazole est un nouvel antipsychotique général secondaire qui semble fonctionner comme un agoniste partiel des récepteurs de la dopamine D2 et de la sérotonine 5-HT 1A ainsi qu'un antagoniste du récepteur de la sérotonine 5-HT 2A. Puisqu'il a un profil d'effets indésirables favorable chez les adultes, c'est un choix attrayant pour le traitement des jeunes atteints de trouble bipolaire s'il s'avère efficace. Bien que des recherches pilotes aient montré que le traitement en monothérapie par les acides gras oméga-3 entraînait une amélioration des symptômes maniaques, l'amélioration est moins spectaculaire que celle observée dans les essais sur les antipsychotiques. Nous testerons l'innocuité et l'efficacité des acides gras oméga-3 par rapport à un placebo en tant que traitement d'appoint à l'aripiprazole en ouvert chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire.

L'étude proposée comprend 1) l'utilisation d'un plan de 12 semaines pour documenter le taux de réponse 2) une évaluation minutieuse de l'innocuité et de la tolérabilité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin, âgé de 6 à 17 ans
  2. Le sujet a un diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire I, bipolaire II ou de trouble du spectre bipolaire et présente actuellement des symptômes maniaques, hypomaniaques ou mixtes (avec ou sans caractéristiques psychotiques)
  3. Le sujet et son représentant légal ont un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole
  4. Le sujet et son représentant légal doivent être considérés comme fiables
  5. Le sujet et son représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude. Le représentant légal autorisé du sujet doit signer un document de consentement éclairé et le sujet doit signer un document de consentement éclairé
  6. Le sujet doit avoir un score initial sur l'échelle d'évaluation Young-Mania (Y-MRS) d'au moins 20
  7. Le sujet doit être en mesure de participer aux prélèvements sanguins obligatoires
  8. Le sujet doit être capable d'avaler des pilules
  9. Les sujets présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), un trouble oppositionnel avec provocation (ODD), un trouble des conduites (CD), un trouble obsessionnel compulsif (TOC), des troubles envahissants du développement (TED), des troubles anxieux et dépressifs seront autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils ne répondent à aucun des critères d'exclusion
  10. Pour le traitement concomitant utilisé pour traiter le TDAH, le sujet doit avoir reçu une dose stable du médicament pendant 1 mois avant l'inscription à l'étude. La dose du traitement du TDAH peut ne pas changer pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur
  2. Maladie grave et instable, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques
  3. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
  4. Antécédents de sensibilité aux acides gras oméga-3. Un non-répondeur ou des antécédents d'intolérance aux acides gras oméga-3, après un traitement à des doses adéquates déterminées par le clinicien.
  5. Allergies graves ou réactions indésirables multiples aux médicaments.
  6. Convulsions non fébriles sans étiologie claire et résolue
  7. Dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 6 derniers mois
  8. Jugé cliniquement à risque suicidaire grave
  9. Tout autre médicament concomitant ayant une activité principalement sur le système nerveux central autre que celui spécifié dans la partie Médicament concomitant du protocole.
  10. Diagnostic actuel de schizophrénie
  11. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aripiprazole plus huile de poisson
Sujets ayant reçu de l'aripiprazole et randomisés pour recevoir de l'huile de poisson
Médicament: Aripiprazole
comprimé, commencer à 2 mg et augmenter/diminuer chaque semaine, pris quotidiennement pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Abilifier
Complément alimentaire: l'huile de poisson
1600 mg (4 gélules) par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Aripiprazole plus Placebo
Sujets ayant reçu de l'aripiprazole et randomisés pour recevoir un placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Aripiprazole
comprimé, commencer à 2 mg et augmenter/diminuer chaque semaine, pris quotidiennement pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes bipolaires évalués par l'échelle d'évaluation Young-Mania (YMRS)
Délai: hebdomadaire pendant les 6 premières semaines puis toutes les deux semaines
Le YMRS est utilisé pour évaluer les symptômes de manie chez les enfants et les adolescents. Les éléments sont notés de 0 à 4 ou de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Le score total minimum (le moins sévère) est de 0 et le score total maximum (le plus sévère) est de 60.
hebdomadaire pendant les 6 premières semaines puis toutes les deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes de la manie du DSM-IV
Délai: hebdomadaire pendant les 6 premières semaines puis toutes les deux semaines
La liste de contrôle des symptômes de manie DSM-IV est utilisée pour évaluer les symptômes de manie. Les scores des items vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Avec 33 items, le score maximum (le plus sévère) possible est de 99, le score minimum (le moins sévère) possible étant de 0.
hebdomadaire pendant les 6 premières semaines puis toutes les deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2007

Première publication (Estimation)

14 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-P-000413

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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