Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuuradjuvans bij open-label aripiprazol voor de behandeling van bipolaire stoornis bij kinderen en adolescenten

9 maart 2012 bijgewerkt door: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie van omega-3-vetzuren als aanvulling op open-label aripiprazol voor de behandeling van een bipolaire stoornis bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met een bipolaire spectrumstoornis

Dit wordt een 12 weken durende, dubbelblinde studie van omega-3-vetzuren versus placebo als aanvulling op open-label behandeling met aripiprazol bij kinderen en adolescenten (leeftijd 6-17) die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis (BPD) (momenteel manisch of gemengd). Specifieke hypothesen zijn als volgt:

Hypothese 1: Omega-3-vetzuren worden goed verdragen en zijn werkzaam bij de behandeling van kinderen en adolescenten met BPS

Hypothese 2: De totale dosis aripiprazol zal lager zijn bij proefpersonen die een actieve omega-3-behandeling krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste klinische bewijs suggereert dat de omega-3-vetzuren EPA (eicosapentaeenzuur) en/of DHA (docosahexaeenzuur) een therapeutische rol kunnen spelen bij de behandeling van stemmingsstoornissen. EPA is een essentieel vetzuur, dat kan worden gemetaboliseerd tot DHA en een onderdeel is van het menselijke dieet als vis wordt geconsumeerd. Aripiprazol is een nieuw tweede algemeen antipsychoticum dat lijkt te functioneren als een partiële agonist van de dopamine D2- en serotonine 5-HT1A-receptoren, evenals een antagonist van de serotonine 5-HT2A-receptor. Aangezien het een gunstig bijwerkingenprofiel heeft bij volwassenen, is het een aantrekkelijke keuze voor de behandeling van jongeren met een bipolaire stoornis, indien bewezen effectief. Hoewel pilootonderzoek aantoonde dat monotherapie met omega-3-vetzuren resulteerde in verbetering van manische symptomen, is de verbetering minder dramatisch dan die werd waargenomen in proeven met antipsychotica. We zullen de veiligheid en werkzaamheid van omega-3-vetzuren versus placebo testen als aanvullende behandeling bij open-label aripiprazol bij kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis.

De voorgestelde studie omvat 1) het gebruik van een ontwerp van 12 weken om het responspercentage te documenteren 2) zorgvuldige beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk onderwerp, 6-17 jaar oud
  2. Proefpersoon heeft een DSM-IV-diagnose van bipolaire I-, bipolaire II- of bipolaire spectrumstoornis en vertoont momenteel manische, hypomanische of gemengde symptomen (met of zonder psychotische kenmerken)
  3. Proefpersoon en hun wettelijke vertegenwoordiger hebben een voldoende niveau van begrip om intelligent te communiceren met de onderzoeker en onderzoekscoördinator, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist
  4. Onderwerp en hun wettelijke vertegenwoordiger moeten als betrouwbaar worden beschouwd
  5. De proefpersoon en zijn/haar gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger moeten de aard van het onderzoek begrijpen. De gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen en de proefpersoon moet een document met geïnformeerde instemming ondertekenen
  6. De proefpersoon moet een beginscore hebben op de Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) van ten minste 20
  7. Proefpersoon moet kunnen deelnemen aan verplichte bloedafnames
  8. Proefpersoon moet pillen kunnen slikken
  9. Proefpersonen met comorbide Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Pervasive Developmental Disorders (PDD), angst- en depressieve stoornissen mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat ze niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria
  10. Voor gelijktijdige therapie die wordt gebruikt om ADHD te behandelen, moet de proefpersoon een stabiele dosis van de medicatie hebben gehad gedurende 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving. De dosis van de ADHD-therapie verandert mogelijk niet tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker
  2. Ernstige, onstabiele ziekte waaronder heptische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte
  3. Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  4. Geschiedenis van gevoeligheid voor omega-3-vetzuren. Een non-responder of een voorgeschiedenis van intolerantie voor omega-3-vetzuren, na behandeling met adequate doses zoals bepaald door de arts.
  5. Ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen van geneesmiddelen.
  6. Niet-koortsstuipen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie
  7. DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 6 maanden
  8. Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico
  9. Elke andere gelijktijdige medicatie met voornamelijk activiteit van het centrale zenuwstelsel, anders dan gespecificeerd in het gedeelte Gelijktijdige medicatie van het protocol.
  10. Huidige diagnose schizofrenie
  11. Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aripiprazol plus visolie
Proefpersonen kregen aripiprazol toegediend en werden gerandomiseerd om visolie te krijgen
Geneesmiddel: Aripiprazol
tablet, begin met 2 mg en verhoog/verlaag elke week, dagelijks ingenomen gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Abilify
Voedingssupplement: visolie
1600 mg (4 capsules) per dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Aripiprazol plus Placebo
Proefpersonen kregen aripiprazol toegediend en werden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Aripiprazol
tablet, begin met 2 mg en verhoog/verlaag elke week, dagelijks ingenomen gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bipolaire symptomen zoals beoordeeld door Young-Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 1e 6 weken daarna tweewekelijks
De YMRS wordt gebruikt om symptomen van manie bij kinderen en adolescenten te evalueren. Items worden beoordeeld van 0-4 of 0-8, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. De minimale totaalscore (minst ernstig) is 0 en de maximale totaalscore (meest ernstig) is 60.
wekelijks gedurende 1e 6 weken daarna tweewekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DSM-IV Manie Symptoom Checklist
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de eerste 6 weken daarna tweewekelijks
De DSM-IV Mania Symptom Checklist wordt gebruikt om symptomen van manie te evalueren. Itemscores variëren van 0-3, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Bij 33 items is de maximaal mogelijke (meest ernstige) score 99, terwijl de minimaal mogelijke (minst ernstige) score 0 is.
wekelijks gedurende de eerste 6 weken daarna tweewekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-P-000413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren