Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3-fettsyretilskudd til åpent aripiprazol for behandling av bipolar lidelse hos barn og ungdom

9. mars 2012 oppdatert av: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

En randomisert placebokontrollert klinisk utprøving av omega-3-fettsyretilsetning til åpent aripiprazol for behandling av bipolar lidelse hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med bipolar spektrumlidelse

Dette vil være en 12 ukers, dobbeltblind studie av omega-3-fettsyrer vs. placebo som tillegg til åpen aripiprazolbehandling hos barn og ungdom (alder 6-17) som oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse (BPD) (for øyeblikket manisk eller blandet). Spesifikke hypoteser er som følger:

Hypotese 1: Omega-3 fettsyrer vil bli godt tolerert og effektive i behandlingen av barn og ungdom med BPD

Hypotese 2: Den totale dosen av aripiprazol vil være lavere hos de forsøkspersonene som får aktiv omega-3-behandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledende kliniske bevis tyder på at omega-3-fettsyrene EPA (eikosapentaensyre) og/eller DHA (dokosaheksaensyre) kan spille en terapeutisk rolle i behandlingen av stemningslidelser. EPA er en essensiell fettsyre, som kan metaboliseres til DHA og er en del av menneskets kosthold dersom fisk inntas. Aripiprazol er et nytt, andre generelt antipsykotikum som ser ut til å fungere som en delvis agonist ved dopamin D2- og serotonin 5-HT 1A-reseptorene, så vel som en antagonist ved serotonin 5-HT 2A-reseptoren. Siden det har en gunstig bivirkningsprofil hos voksne, er det et attraktivt valg for behandling av ungdom med bipolar lidelse hvis det viser seg å være effektivt. Selv om pilotforskning viste at monoterapibehandling med omega-3-fettsyrer resulterte i bedring av maniske symptomer, er forbedringen mindre dramatisk enn den som ble observert i forsøk med antipsykotika. Vi vil teste sikkerheten og effekten av omega-3-fettsyrer versus placebo som en tilleggsbehandling til åpen aripiprazol hos barn og ungdom med bipolar lidelse.

Den foreslåtte studien inkluderer 1) bruk av et 12-ukers design for å dokumentere svarprosenten 2) nøye vurdering av sikkerhet og toleranse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 6-17 år
  2. Personen har en DSM-IV diagnose av bipolar I, bipolar II eller bipolar spektrum lidelse og viser for tiden maniske, hypomane eller blandede symptomer (med eller uten psykotiske trekk)
  3. Emnet og deres juridiske representant har et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å kommunisere intelligent med etterforskeren og studiekoordinatoren, og til å samarbeide med alle tester og eksamener som kreves av protokollen
  4. Subjektet og deres juridiske representant må anses som pålitelige
  5. Forsøkspersonen og hans/hennes autoriserte juridiske representant må forstå studiens natur. Subjektets autoriserte juridiske representant må signere et informert samtykkedokument og forsøkspersonen må signere et informert samtykkedokument
  6. Emnet må ha en innledende poengsum på Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) på minst 20
  7. Forsøkspersonen må kunne delta i obligatoriske blodprøver
  8. Forsøkspersonen må kunne svelge piller
  9. Personer med komorbid oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), opposisjonell trasslidelse (ODD), atferdsforstyrrelse (CD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), pervasive utviklingsforstyrrelser (PDD), angst og depressive lidelser vil få delta i studien forutsatt at de ikke oppfyller noen av ekskluderingskriteriene
  10. For samtidig behandling brukt til å behandle ADHD, må forsøkspersonen ha vært på en stabil dose av medisinen i 1 måned før studieregistrering. Dosen av ADHD-terapien endres kanskje ikke gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn
  2. Alvorlig, ustabil sykdom inkludert heptisk, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom
  3. Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose
  4. Historie om følsomhet for omega-3 fettsyrer. En ikke-reagerende eller historie med intoleranse overfor omega-3 fettsyrer, etter behandling med tilstrekkelige doser bestemt av klinikeren.
  5. Alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
  6. Ikke-febrile anfall uten en klar og løst etiologi
  7. DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) innen de siste 6 månedene
  8. Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko
  9. Enhver annen samtidig medisinering med primært sentralnervesystemaktivitet annet enn spesifisert i delen for samtidig medisinering av protokollen.
  10. Nåværende diagnose av schizofreni
  11. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol pluss fiskeolje
Forsøkspersoner administrerte aripiprazol og randomiserte til å motta fiskeolje
Legemiddel: Aripiprazol
tablett, start med 2 mg og øk/reduser hver uke, tatt daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Abilify
Kosttilskudd: fiskeolje
1600mg (4 kapsler) daglig i 12 uker
Placebo komparator: Aripiprazol pluss placebo
Forsøkspersoner fikk aripiprazol og randomisert til placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Aripiprazol
tablett, start med 2 mg og øk/reduser hver uke, tatt daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bipolare symptomer vurdert av Young-Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: ukentlig i 1. 6 uker, deretter annenhver uke
YMRS brukes til å evaluere symptomer på mani hos barn og ungdom. Elementer er vurdert fra 0-4 eller 0-8, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Minste totalpoengsum (minst alvorlig) er 0, og maksimal totalscore (mest alvorlig) er 60.
ukentlig i 1. 6 uker, deretter annenhver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSM-IV Mani Symptom Sjekkliste
Tidsramme: ukentlig de første 6 ukene, deretter annenhver uke
DSM-IV Mania Symptom Checklist brukes til å evaluere symptomer på mani. Varepoeng varierer fra 0-3, med større poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Med 33 elementer er den maksimale (mest alvorlige) poengsummen 99, med den minste (minst alvorlige) mulige poengsummen 0.
ukentlig de første 6 ukene, deretter annenhver uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-P-000413

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk bipolar lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere