Omega-3-Fettsäure-Zusatz zu Open-Label-Aripiprazol zur Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Subjekt, 6-17 Jahre alt
2. Das Subjekt hat eine DSM-IV-Diagnose von Bipolar-I-, Bipolar-II- oder Bipolar-Spektrum-Störung und zeigt derzeit manische, hypomanische oder gemischte Symptome (mit oder ohne psychotische Merkmale)
3. Der Proband und sein gesetzlicher Vertreter verfügen über ein ausreichendes Maß an Verständnis, um intelligent mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind
4. Das Subjekt und sein gesetzlicher Vertreter müssen als zuverlässig angesehen werden
5. Der Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, und die Probandin muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
6. Das Subjekt muss eine Anfangspunktzahl auf der Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) von mindestens 20 haben
7. Der Proband muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutentnahmen teilzunehmen
8. Das Subjekt muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken
9. Probanden mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), oppositioneller Trotzstörung (ODD), Verhaltensstörung (CD), Zwangsstörung (OCD), tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (PDD), Angstzuständen und depressiven Störungen dürfen an der Studie teilnehmen sofern sie keines der Ausschlusskriterien erfüllen
10. Für eine begleitende Therapie zur Behandlung von ADHS muss der Proband vor der Aufnahme in die Studie 1 Monat lang eine stabile Dosis des Medikaments erhalten haben. Die Dosis der ADHS-Therapie darf sich während der Studiendauer nicht ändern.

Ausschlusskriterien:

1. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers
2. Schwere, instabile Erkrankung, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen
3. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
4. Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren. Ein Non-Responder oder eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren nach Behandlung mit angemessenen Dosen, wie vom Arzt festgelegt.
5. Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
6. Nichtfieberkrämpfe ohne klare und geklärte Ätiologie
7. DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate
8. Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft
9. Jede andere Begleitmedikation mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben ist.
10. Aktuelle Diagnose Schizophrenie
11. Schwangere oder stillende Frauen