Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsav kiegészítő nyílt jelölésű aripiprazol a bipoláris zavar kezelésére gyermekeknél és serdülőknél

2012. március 9. frissítette: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Véletlenszerű placebo-kontrollált klinikai vizsgálat az omega-3 zsírsavakkal, amelyek nyílt jelölésű aripiprazolt adjunk a bipoláris zavar kezelésére 6-17 éves gyermekeknél és bipoláris spektrum zavarban szenvedő serdülőknél

Ez egy 12 hetes, kettős vak vizsgálat az omega-3 zsírsavak placebójával szemben a nyílt elrendezésű aripiprazol-kezelés kiegészítéseként olyan gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves korig), akik megfelelnek a bipoláris zavar (BPD) DSM-IV kritériumainak (jelenleg mániás vagy vegyes). A konkrét hipotézisek a következők:

1. hipotézis: Az omega-3 zsírsavak jól tolerálhatók és hatékonyak lesznek a BPD-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében

2. hipotézis: Az aripiprazol összdózisa alacsonyabb lesz az aktív omega-3 kezelésben részesülő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy az omega-3 zsírsavak EPA (eikozapentaénsav) és/vagy DHA (dokozahexaénsav) terápiás szerepet játszhatnak a hangulati rendellenességek kezelésében. Az EPA esszenciális zsírsav, amely DHA-vá alakulhat, és az emberi étrend összetevője, ha halat fogyasztanak. Az aripiprazol egy új, második általános antipszichotikum, amely úgy tűnik, hogy részleges agonistaként működik a dopamin D2 és a szerotonin 5-HT 1A receptorokon, valamint antagonista a szerotonin 5-HT 2A receptorokon. Mivel felnőtteknél kedvező nemkívánatos eseményprofillal rendelkezik, vonzó választás a bipoláris zavarban szenvedő fiatalok kezelésére, ha bizonyítottan hatékony. Bár a kísérleti kutatások kimutatták, hogy az omega-3 zsírsav monoterápiás kezelés a mániás tünetek javulását eredményezte, a javulás kevésbé drámai, mint az antipszichotikumokkal végzett vizsgálatok során megfigyelt. Tesztelni fogjuk az omega-3 zsírsavak biztonságosságát és hatásosságát a placebóval szemben a nyílt elrendezésű aripiprazol kiegészítéseként bipoláris zavarban szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

A javasolt tanulmány tartalmazza 1) 12 hetes terv alkalmazását a válaszadási arány dokumentálására 2) a biztonságosság és az elviselhetőség gondos értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alany, 6-17 éves korig
  2. Az alany DSM-IV diagnózisa I. bipoláris, II. típusú bipoláris vagy bipoláris spektrum zavarral rendelkezik, és jelenleg mániás, hipomániás vagy vegyes tüneteket mutat (pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül)
  3. Az alany és jogi képviselőjük olyan szintű megértéssel rendelkezik, amely elegendő ahhoz, hogy intelligens módon kommunikáljon a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és együttműködjön a protokoll által előírt összes teszten és vizsgálaton.
  4. Az alanyt és törvényes képviselőjét megbízhatónak kell tekinteni
  5. Az alanynak és meghatalmazott jogi képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat természetét. Az alany meghatalmazott törvényes képviselőjének tájékozott hozzájárulási okiratot, az alanynak pedig tájékozott hozzájárulási okiratot kell aláírnia
  6. Az alanynak legalább 20-as kezdeti pontszámmal kell rendelkeznie a Young-Mania értékelési skálán (Y-MRS).
  7. Az alanynak részt kell vennie a kötelező vérvételeken
  8. Az alanynak le kell tudnia nyelni a tablettákat
  9. A komorbid figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD), oppozíciós dacos zavarban (ODD), magatartási zavarban (CD), kényszer-kényszeres zavarban (OCD), pervazív fejlődési rendellenességben (PDD), szorongásos és depressziós rendellenességben szenvedő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban. feltéve, hogy nem felelnek meg egyetlen kizáró kritériumnak sem
  10. Az ADHD kezelésére alkalmazott egyidejű terápia esetén az alanynak stabil gyógyszeradagot kell kapnia 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt. Az ADHD-terápia dózisa nem változhat a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. a nyomozó és közvetlen családja; a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája
  2. Súlyos, instabil betegségek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket
  3. Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  4. Az omega-3 zsírsavakra való érzékenység története. Az omega-3 zsírsavra nem reagáló vagy a kórtörténetben szereplő intolerancia a klinikus által meghatározott megfelelő dózisú kezelést követően.
  5. Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás.
  6. Nem lázas rohamok egyértelmű és megoldott etiológia nélkül
  7. DSM-IV anyagfüggőség (kivéve nikotin vagy koffein) az elmúlt 6 hónapban
  8. Klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve
  9. Bármilyen egyéb, elsősorban központi idegrendszeri aktivitással rendelkező, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely eltér a protokoll Egyidejű gyógyszeres kezelés című részében meghatározottaktól.
  10. A skizofrénia jelenlegi diagnózisa
  11. Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aripiprazol plusz halolaj
Az alanyok aripiprazolt kaptak, és véletlenszerűen halolajat kaptak
Drog: Aripiprazol
tabletta, kezdje 2 mg-mal, és hetente növelje/csökkentse, naponta 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Abilify
Étrend-kiegészítő: hal olaj
1600 mg (4 kapszula) naponta 12 hétig
Placebo Comparator: Aripiprazol + Placebo
Az alanyok aripiprazolt kaptak, és placebót kaptak
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Aripiprazol
tabletta, kezdje 2 mg-mal, és hetente növelje/csökkentse, naponta 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Abilify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bipoláris tünetek változása a Young-Mania értékelési skála (YMRS) alapján
Időkeret: hetente az 1. 6 héten, majd kéthetente
Az YMRS-t a mánia tüneteinek értékelésére használják gyermekeknél és serdülőknél. A tételek értékelése 0-4 vagy 0-8 között van, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A minimális összpontszám (legkevésbé súlyos) 0, a maximális összpontszám (legsúlyosabb) 60.
hetente az 1. 6 héten, majd kéthetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DSM-IV Mania Tünet Ellenőrzőlista
Időkeret: hetente az első 6 hétben, majd kéthetente
A DSM-IV mánia tüneti ellenőrző listája a mánia tüneteinek értékelésére szolgál. A tételek pontszámai 0-3 között mozognak, a nagyobb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. 33 elem esetén a lehetséges maximális (legsúlyosabb) pontszám 99, a minimális (legkevésbé súlyos) pontszám pedig 0.
hetente az első 6 hétben, majd kéthetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-P-000413

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel