Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappo lisäaine avoimen aripipratsolin kanssa lasten ja nuorten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

perjantai 9. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus omega-3-rasvahapoista avoimen aripipratsolin lisäaineena kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tämä on 12 viikkoa kestävä kaksoissokkotutkimus omega-3-rasvahapoista verrattuna lumelääkkeeseen avoimen aripipratsolihoidon lisänä lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiaat), jotka täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BPD) DSM-IV-kriteerit (tällä hetkellä maaninen tai sekoitettu). Erityiset hypoteesit ovat seuraavat:

Hypoteesi 1: Omega-3-rasvahapot ovat hyvin siedettyjä ja tehokkaita BPD-tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa

Hypoteesi 2: Aripipratsolin kokonaisannos on pienempi potilailla, jotka saavat aktiivista omega-3-hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat kliiniset todisteet viittaavat siihen, että omega-3-rasvahapoilla EPA (eikosapentaeenihappo) ja/tai DHA (dokosaheksaeenihappo) voi olla terapeuttinen rooli mielialahäiriöiden hoidossa. EPA on välttämätön rasvahappo, joka voi metaboloitua DHA:ksi ja on osa ihmisen ruokavaliota, jos se syö kalaa. Aripipratsoli on uusi toinen yleinen antipsykoottinen lääke, joka näyttää toimivan osittaisena agonistina dopamiini-D2- ja serotoniini-5-HT1A-reseptoreissa sekä serotoniini-5-HT2A-reseptorin antagonistina. Koska sillä on suotuisa haittavaikutusprofiili aikuisilla, se on houkutteleva valinta kaksisuuntaisen mielialahäiriön nuorten hoitoon, jos se on osoittautunut tehokkaaksi. Vaikka pilottitutkimus osoitti, että omega-3-rasvahappojen monoterapiahoito johti maanisten oireiden paranemiseen, paraneminen on vähemmän dramaattista kuin psykoosilääkkeitä koskevissa tutkimuksissa havaittu. Testaamme omega-3-rasvahappojen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna avoimen aripipratsolin lisähoitona lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Ehdotettu tutkimus sisältää 1) 12 viikon suunnittelun käytön vasteprosentin dokumentoimiseksi 2) huolellisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 6-17 vuotta
  2. Koehenkilöllä on DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, kaksisuuntainen mieliala II tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja hänellä on tällä hetkellä maanisia, hypomaanisia tai sekalaisia ​​oireita (psykoottisten ominaisuuksien kanssa tai ilman)
  3. Tutkittavalla ja hänen laillisella edustajallaan on riittävä ymmärryksen taso kommunikoidakseen älykkäästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa ja tehdäkseen yhteistyötä kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa
  4. Kohdetta ja hänen laillista edustajaansa on pidettävä luotettavina
  5. Tutkittavan ja hänen valtuutetun laillisen edustajansa on ymmärrettävä tutkimuksen luonne. Tutkittavan valtuutetun laillisen edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ja tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
  6. Tutkittavan alkupistemäärän on oltava Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) -asteikolla vähintään 20
  7. Tutkittavan on voitava osallistua pakollisiin verikokeisiin
  8. Tutkittavan on kyettävä nielemään pillereitä
  9. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on samanaikainen tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), oppositiivinen uhmahäiriö (ODD), käytöshäiriö (CD), pakko-oireinen häiriö (OCD), pervasiiviset kehityshäiriöt (PDD), ahdistuneisuus ja masennushäiriöt. edellyttäen, että ne eivät täytä mitään poissulkemiskriteeriä
  10. ADHD:n hoitoon käytettävää samanaikaista hoitoa varten koehenkilön on täytynyt saada vakaa lääkeannos 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. ADHD-hoidon annos ei välttämättä muutu koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tutkija ja hänen lähiomaiset; määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi
  2. Vakava, epästabiili sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus
  3. Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  4. Aiempi herkkyys omega-3-rasvahapoille. Omega-3-rasvahappo ei ole reagoinut tai sinulla on ollut intoleranssi omega-3-rasvahapoille, kun hoitoa on suoritettu kliinikon määrittämillä riittävillä annoksilla.
  5. Vaikeat allergiat tai useat lääkkeen haittavaikutukset.
  6. Ei-kuumeiset kohtaukset ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa
  7. DSM-IV-aineriippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Kliinisesti arvioituna olevan vakava itsemurhariski
  9. Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet, joilla on pääasiallisesti keskushermostotoimintaa, muut kuin protokollan Samanaikainen lääkitys -osassa.
  10. Nykyinen skitsofrenian diagnoosi
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aripipratsoli ja kalaöljy
Koehenkilöt saivat aripipratsolia ja satunnaistettiin saamaan kalaöljyä
Lääke: Aripipratsoli
tabletti, aloita 2 mg:sta ja lisää/vähennä joka viikko, otettuna päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Abilify
Ravintolisä: kalaöljy
1600mg (4 kapselia) päivittäin 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Aripipratsoli plus lumelääke
Koehenkilöt saivat aripipratsolia ja satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Aripipratsoli
tabletti, aloita 2 mg:sta ja lisää/vähennä joka viikko, otettuna päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaksisuuntaisissa oireissa Young-Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: viikoittain 1. 6 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa
YMRS:ää käytetään lasten ja nuorten manian oireiden arvioimiseen. Kohteet on arvioitu 0-4 tai 0-8, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Pienin kokonaispistemäärä (vähiten vakava) on 0 ja enimmäiskokonaispistemäärä (vakavin) on 60.
viikoittain 1. 6 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSM-IV-manian oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa ja sitten kahdesti viikossa
DSM-IV:n maniaoireiden tarkistuslistaa käytetään manian oireiden arvioimiseen. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0–3, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Kun 33 kohtaa, maksimi (vakain) mahdollinen pistemäärä on 99 ja pienin (vähiten vakava) mahdollinen pistemäärä on 0.
viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa ja sitten kahdesti viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-P-000413

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa