- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00596284
Thérapie cognitivo-comportementale pour traiter l'anxiété chez les personnes atteintes de démence
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété dans la démence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La démence est une maladie qui cause des problèmes de mémoire; changements de comportement; et difficulté à penser, à prendre des décisions et à mener à bien des activités quotidiennes. De nombreuses personnes atteintes de démence souffrent également d'anxiété, et pourtant, on sait très peu de choses sur les stratégies de traitement efficaces de l'anxiété dans cette population. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un type de psychothérapie couramment utilisé pour traiter l'anxiété. La TCC consiste à enseigner aux patients des compétences pour les aider à gérer leur anxiété, telles que la relaxation, la modification de leurs pensées et la résolution de problèmes. Cette étude évaluera l'efficacité de la TCC dans le traitement de l'anxiété chez les personnes âgées atteintes de démence. De plus, l'étude déterminera l'effet du traitement sur les familles et les amis des patients, et comment les familles et les amis peuvent aider les patients à gérer leur anxiété. Tous les participants à l'étude nommeront un membre de la famille ou un ami qui participera également à l'étude.
Tous les participants à cette étude répondront à une série préliminaire de questions sur l'anxiété et la mémoire et effectueront ensuite un certain nombre d'activités impliquant l'apprentissage et la mémoire. Ces évaluations prendront environ 45 minutes. Les participants sélectionnés pour poursuivre l'étude répondront à une deuxième série de questions sur l'humeur, la mémoire, la concentration et comment ils se débrouillent dans certains domaines de la vie. Ces questions d'entretien se dérouleront en 2 séances et dureront au total environ 3 heures. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit des soins habituels améliorés (EUC), soit 8 à 10 séances de TCC sur une période de 10 à 12 semaines. Chaque session de TCC durera environ 1 heure et comprendra une rencontre avec un membre du personnel de l'étude pour discuter de l'anxiété et de la façon d'y faire face. Les participants effectueront également des activités pratiques à la maison pendant environ 20 minutes par jour. EUC consistera en des soins continus réguliers de la part de prestataires de soins de santé et des évaluations téléphoniques à 1 mois et 2 mois. Après l'évaluation de 6 mois, les participants à l'EUC se verront proposer un atelier sur le comportement cognitif. Après les réunions en personne, les participants au CBT recevront des appels téléphoniques hebdomadaires pendant 3 mois, suivis d'appels téléphoniques toutes les deux semaines pendant les 3 mois suivants. Certaines des questions de prétraitement seront posées à nouveau à 3 mois et à nouveau 6 mois après la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie d'Alzheimer qui est dans la gamme légère ou modérée selon un score de 0,5 à 2,0 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
- Anxiété importante telle que définie par un score de 4 sur l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
- Accepte de permettre la participation d'une garantie
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Intention suicidaire
- Psychose ou trouble bipolaire actuel
- Antécédents de toxicomanie dans le mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC-AD
Les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale de l'anxiété dans la démence (TCC-AD)
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La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) consistera en 8 à 10 séances sur une période de 10 à 12 semaines.
Chaque session de TCC durera environ 1 heure et comprendra une rencontre avec un membre du personnel de l'étude pour discuter de l'anxiété et de la façon d'y faire face.
Les participants effectueront également des activités pratiques à la maison pendant environ 20 minutes par jour.
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Comparateur actif: CUE
EUC consistera en des soins continus réguliers de la part de prestataires de soins de santé et des évaluations téléphoniques à 1 mois et 2 mois.
Après l'évaluation de 6 mois, les participants à l'EUC se verront proposer un atelier d'une demi-journée sur le comportement cognitif.
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Après les réunions en personne, les participants recevront des appels téléphoniques hebdomadaires pendant 3 mois, suivis d'appels téléphoniques toutes les deux semaines pendant les 3 mois suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété dans la démence (RAID) et de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) - sous-échelles d'anxiété
Délai: Mesuré au pré-traitement, au post-traitement et au suivi de 3 mois
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Mesuré au pré-traitement, au post-traitement et au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: Mesuré au pré-traitement, au post-traitement et au suivi de 3 mois
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Mesuré au pré-traitement, au post-traitement et au suivi de 3 mois
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Mesuré au pré-traitement, au post-traitement et au suivi de 3 mois
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Mesuré au pré-traitement, au post-traitement et au suivi de 3 mois
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Mesuré au pré-traitement, au post-traitement et au suivi de 3 mois
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Mesuré au pré-traitement, au post-traitement et au suivi de 3 mois
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Inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI)
Délai: Mesuré au pré-traitement, au post-traitement et au suivi de 3 mois
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Mesuré au pré-traitement, au post-traitement et au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Directeur d'études: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH078925 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DATR A4-GPS
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