- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00596284
Kognitiivinen käyttäytymisterapia dementiasta kärsivien ihmisten ahdistuksen hoitoon
Kognitiivinen käyttäytymisterapia ahdistukseen dementiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on sairaus, joka aiheuttaa muistiongelmia; muutokset käyttäytymisessä; ja vaikeudet ajatella, tehdä päätöksiä ja suorittaa päivittäisiä toimintoja. Monilla dementiasta kärsivillä ihmisillä on myös ahdistusta, ja silti hyvin vähän tiedetään tehokkaista ahdistuksen hoitostrategioista tässä populaatiossa. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on eräänlainen psykoterapia, jota käytetään yleisesti ahdistuksen hoitoon. CBT sisältää potilaiden taitojen opettamisen, jotka auttavat heitä hallitsemaan ahdistusta, kuten rentoutumista, ajatusten muuttamista ja ongelmanratkaisua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CBT:n tehokkuutta ahdistuksen hoidossa vanhemmilla dementiaa sairastavilla aikuisilla. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään hoidon vaikutusta potilaiden perheisiin ja ystäviin ja miten perheet ja ystävät voivat auttaa potilaita hallitsemaan ahdistusta. Kaikki tutkimukseen osallistujat nimeävät perheenjäsenen tai ystävän, joka myös osallistuu tutkimukseen.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat vastaavat alustaviin kysymyksiin ahdistuksesta ja muistista ja suorittavat sitten useita oppimiseen ja muistiin liittyviä toimintoja. Nämä arvioinnit kestävät noin 45 minuuttia. Osallistujat, jotka valitaan jatkamaan tutkimuksessa, vastaavat toiseen kysymykseen mielialasta, muistista, keskittymisestä ja siitä, miten he voivat tietyillä elämänalueilla. Nämä haastattelukysymykset tapahtuvat 2 istunnon aikana ja kestävät yhteensä noin 3 tuntia. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko tehostettua tavallista hoitoa (EUC) tai 8–10 CBT-istuntoa 10–12 viikon aikana. Jokainen CBT-istunto kestää noin tunnin ja sisältää tapaamisen tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa keskustellakseen ahdistuksesta ja siitä selviytymisestä. Osallistujat tekevät myös harjoituksia kotona noin 20 minuuttia päivässä. EUC koostuu säännöllisestä jatkuvasta hoidosta terveydenhuollon tarjoajilta ja puhelinarvioinneista 1 kuukauden ja 2 kuukauden välein. Kuuden kuukauden arvioinnin jälkeen EUC:n osallistujille tarjotaan kognitiivisen käyttäytymisen työpaja. Henkilökohtaisten tapaamisten jälkeen CBT-osallistujat saavat viikoittain puheluita 3 kuukauden ajan, joita seuraa kahden viikon puhelut seuraavan kolmen kuukauden ajan. Jotkut esikäsittelykysymyksistä kysytään uudelleen 3 kuukauden kuluttua ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin tauti, joka on lievä tai kohtalainen kliinisen dementialuokitusasteikon (CDR) pistemäärän 0,5–2,0 mukaan
- Merkittävä ahdistuneisuus, joka määritellään pistemäärällä 4 Neuropsychiatric Inventoryssa (NPI)
- Hyväksyy vakuuden osallistumisen
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Itsetuhoinen tarkoitus
- Nykyinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Päihteiden väärinkäyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-AD
Osallistujat saavat kognitiivisen käyttäytymisterapian ahdistuksen dementiassa (CBT-AD)
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) koostuu 8-10 istunnosta 10-12 viikon aikana.
Jokainen CBT-istunto kestää noin tunnin ja sisältää tapaamisen tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa keskustellakseen ahdistuksesta ja siitä selviytymisestä.
Osallistujat tekevät myös harjoituksia kotona noin 20 minuuttia päivässä.
|
|
Active Comparator: EUC
EUC koostuu säännöllisestä jatkuvasta hoidosta terveydenhuollon tarjoajilta ja puhelinarvioinneista 1 kuukauden ja 2 kuukauden välein.
Kuuden kuukauden arvioinnin jälkeen EUC:n osallistujille tarjotaan puolipäiväinen kognitiivisen käyttäytymisen työpaja.
|
Henkilökohtaisten tapaamisten jälkeen osallistujat saavat viikoittain puheluita kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa seuraavan kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luokitus ahdistuneisuus dementiassa (RAID) ja neuropsykiatrinen kartoitus (NPI) – ahdistuksen ala-asteikot
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QOL-AD)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Opintojohtaja: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH078925 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DATR A4-GPS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .