- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00596284
Terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento dell'ansia nelle persone con demenza
Terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia nella demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La demenza è una malattia che causa problemi di memoria; cambiamenti nel comportamento; e difficoltà a pensare, prendere decisioni e svolgere le attività quotidiane. Molte persone affette da demenza soffrono anche di ansia, eppure si sa molto poco sulle strategie di trattamento efficaci per l'ansia in questa popolazione. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un tipo di psicoterapia comunemente usata per trattare l'ansia. La CBT implica insegnare ai pazienti le abilità per aiutarli a gestire la loro ansia, come il rilassamento, cambiare i loro pensieri e risolvere i problemi. Questo studio valuterà l'efficacia della CBT nel trattamento dell'ansia negli anziani con demenza. Inoltre, lo studio determinerà l'effetto del trattamento sulle famiglie e sugli amici dei pazienti e in che modo le famiglie e gli amici potrebbero essere in grado di aiutare i pazienti a gestire la loro ansia. Tutti i partecipanti allo studio nomineranno un familiare o un amico che parteciperà allo studio.
Tutti i partecipanti a questo studio risponderanno a una serie preliminare di domande su ansia e memoria e completeranno quindi una serie di attività che coinvolgono l'apprendimento e la memoria. Queste valutazioni richiederanno circa 45 minuti. I partecipanti selezionati per continuare lo studio risponderanno a una seconda serie di domande su umore, memoria, concentrazione e come stanno andando in determinate aree della vita. Queste domande di intervista si svolgeranno durante 2 sessioni e dureranno un totale di circa 3 ore. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere cure abituali potenziate (EUC) o da 8 a 10 sessioni di CBT per un periodo da 10 a 12 settimane. Ogni sessione CBT durerà circa 1 ora e includerà l'incontro con un membro del personale dello studio per discutere l'ansia e come affrontarla. I partecipanti completeranno anche le attività pratiche a casa per circa 20 minuti al giorno. L'EUC consisterà in cure regolari in corso da parte degli operatori sanitari e valutazioni telefoniche a 1 mese e 2 mesi. Dopo la valutazione di 6 mesi, ai partecipanti all'EUC verrà offerto un seminario sul comportamento cognitivo. Dopo gli incontri di persona, i partecipanti alla CBT riceveranno telefonate settimanali per 3 mesi, seguite da telefonate bisettimanali per i successivi 3 mesi. Alcune delle domande di pretrattamento verranno poste di nuovo a 3 mesi e di nuovo a 6 mesi dopo il basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Alzheimer che rientra nell'intervallo lieve o moderato secondo un punteggio compreso tra 0,5 e 2,0 sulla scala CDR (Clinical Dementia Rating)
- Ansia significativa come definita da un punteggio di 4 sul Neuropsychiatric Inventory (NPI)
- Accetta di consentire la partecipazione di una garanzia
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Intento suicida
- Psicosi attuale o disturbo bipolare
- Storia di abuso di sostanze entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-AD
I partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale dell'ansia nella demenza (CBT-AD)
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La terapia cognitivo comportamentale (CBT) consisterà in 8-10 sessioni per un periodo da 10 a 12 settimane.
Ogni sessione CBT durerà circa 1 ora e includerà l'incontro con un membro del personale dello studio per discutere l'ansia e come affrontarla.
I partecipanti completeranno anche le attività pratiche a casa per circa 20 minuti al giorno.
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Comparatore attivo: EUC
L'EUC consisterà in cure regolari in corso da parte degli operatori sanitari e valutazioni telefoniche a 1 mese e 2 mesi.
Dopo la valutazione di 6 mesi, ai partecipanti all'EUC verrà offerto un seminario sul comportamento cognitivo di mezza giornata.
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Dopo gli incontri di persona, i partecipanti riceveranno telefonate settimanali per 3 mesi, seguite da telefonate bisettimanali per i successivi 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'ansia nella demenza (RAID) e Inventario neuropsichiatrico (NPI) - Sottoscale dell'ansia
Lasso di tempo: Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
|
Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
|
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Inventario dell'ansia geriatrica (GAI)
Lasso di tempo: Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
|
Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Direttore dello studio: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH078925 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A4-GPS
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