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Terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento dell'ansia nelle persone con demenza

12 agosto 2015 aggiornato da: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine

Terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia nella demenza

Questo studio valuterà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale nel trattamento dell'ansia negli anziani con demenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La demenza è una malattia che causa problemi di memoria; cambiamenti nel comportamento; e difficoltà a pensare, prendere decisioni e svolgere le attività quotidiane. Molte persone affette da demenza soffrono anche di ansia, eppure si sa molto poco sulle strategie di trattamento efficaci per l'ansia in questa popolazione. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un tipo di psicoterapia comunemente usata per trattare l'ansia. La CBT implica insegnare ai pazienti le abilità per aiutarli a gestire la loro ansia, come il rilassamento, cambiare i loro pensieri e risolvere i problemi. Questo studio valuterà l'efficacia della CBT nel trattamento dell'ansia negli anziani con demenza. Inoltre, lo studio determinerà l'effetto del trattamento sulle famiglie e sugli amici dei pazienti e in che modo le famiglie e gli amici potrebbero essere in grado di aiutare i pazienti a gestire la loro ansia. Tutti i partecipanti allo studio nomineranno un familiare o un amico che parteciperà allo studio.

Tutti i partecipanti a questo studio risponderanno a una serie preliminare di domande su ansia e memoria e completeranno quindi una serie di attività che coinvolgono l'apprendimento e la memoria. Queste valutazioni richiederanno circa 45 minuti. I partecipanti selezionati per continuare lo studio risponderanno a una seconda serie di domande su umore, memoria, concentrazione e come stanno andando in determinate aree della vita. Queste domande di intervista si svolgeranno durante 2 sessioni e dureranno un totale di circa 3 ore. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere cure abituali potenziate (EUC) o da 8 a 10 sessioni di CBT per un periodo da 10 a 12 settimane. Ogni sessione CBT durerà circa 1 ora e includerà l'incontro con un membro del personale dello studio per discutere l'ansia e come affrontarla. I partecipanti completeranno anche le attività pratiche a casa per circa 20 minuti al giorno. L'EUC consisterà in cure regolari in corso da parte degli operatori sanitari e valutazioni telefoniche a 1 mese e 2 mesi. Dopo la valutazione di 6 mesi, ai partecipanti all'EUC verrà offerto un seminario sul comportamento cognitivo. Dopo gli incontri di persona, i partecipanti alla CBT riceveranno telefonate settimanali per 3 mesi, seguite da telefonate bisettimanali per i successivi 3 mesi. Alcune delle domande di pretrattamento verranno poste di nuovo a 3 mesi e di nuovo a 6 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer che rientra nell'intervallo lieve o moderato secondo un punteggio compreso tra 0,5 e 2,0 sulla scala CDR (Clinical Dementia Rating)
  • Ansia significativa come definita da un punteggio di 4 sul Neuropsychiatric Inventory (NPI)
  • Accetta di consentire la partecipazione di una garanzia
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Intento suicida
  • Psicosi attuale o disturbo bipolare
  • Storia di abuso di sostanze entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-AD
I partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale dell'ansia nella demenza (CBT-AD)
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) consisterà in 8-10 sessioni per un periodo da 10 a 12 settimane. Ogni sessione CBT durerà circa 1 ora e includerà l'incontro con un membro del personale dello studio per discutere l'ansia e come affrontarla. I partecipanti completeranno anche le attività pratiche a casa per circa 20 minuti al giorno.
Comparatore attivo: EUC
L'EUC consisterà in cure regolari in corso da parte degli operatori sanitari e valutazioni telefoniche a 1 mese e 2 mesi. Dopo la valutazione di 6 mesi, ai partecipanti all'EUC verrà offerto un seminario sul comportamento cognitivo di mezza giornata.
Dopo gli incontri di persona, i partecipanti riceveranno telefonate settimanali per 3 mesi, seguite da telefonate bisettimanali per i successivi 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia nella demenza (RAID) e Inventario neuropsichiatrico (NPI) - Sottoscale dell'ansia
Lasso di tempo: Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Inventario dell'ansia geriatrica (GAI)
Lasso di tempo: Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Misurato pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
  • Direttore dello studio: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH078925 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A4-GPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

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