- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00596284
Kognitiv atferdsterapi for behandling av angst hos personer med demens
Kognitiv atferdsterapi for angst ved demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens er en sykdom som forårsaker hukommelsesproblemer; endringer i atferd; og vanskeligheter med å tenke, ta beslutninger og utføre daglige aktiviteter. Mange personer med demens har også angst, og likevel er svært lite kjent om effektive behandlingsstrategier for angst i denne populasjonen. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en type psykoterapi som ofte brukes til å behandle angst. CBT innebærer å lære pasientene ferdigheter for å hjelpe dem med å håndtere angsten, for eksempel avslapning, endring av tanker og problemløsning. Denne studien vil evaluere effektiviteten av CBT i behandling av angst hos eldre voksne med demens. I tillegg skal studien fastslå effekten av behandlingen på pasientenes familier og venner, og hvordan familier og venner kan være i stand til å hjelpe pasienter med å håndtere sin angst. Alle studiedeltakere vil navngi et familiemedlem eller en venn som også vil delta i studien.
Alle deltakerne i denne studien vil svare på et foreløpig sett med spørsmål om angst og hukommelse og vil deretter gjennomføre en rekke aktiviteter som involverer læring og hukommelse. Disse evalueringene vil ta ca. 45 minutter. Deltakere som blir valgt ut til å fortsette i studien vil svare på et annet sett med spørsmål om humør, hukommelse, konsentrasjon og hvordan de har det på visse områder av livet. Disse intervjuspørsmålene vil foregå i løpet av 2 økter og vil vare i totalt ca. 3 timer. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt for å motta enten forbedret vanlig omsorg (EUC) eller 8 til 10 økter med CBT over en periode på 10 til 12 uker. Hver CBT-økt vil vare ca. 1 time og vil inkludere møte med en studieansatt for å diskutere angst og hvordan man takler den. Deltakerne vil også gjennomføre treningsaktiviteter hjemme i ca. 20 minutter per dag. EUC vil bestå av regelmessig løpende omsorg fra helsepersonell og telefonvurderinger etter 1 måned og 2 måneder. Etter 6 måneders vurdering vil deltakere i EUC bli tilbudt et kognitiv atferdsverksted. Etter personlige møter vil CBT-deltakere motta ukentlige telefonsamtaler i 3 måneder, etterfulgt av telefonsamtaler annenhver uke i de neste 3 månedene. Noen av forbehandlingsspørsmålene vil bli stilt igjen ved 3 måneder og igjen 6 måneder etter baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alzheimers sykdom som er i det milde eller moderate området i henhold til en poengsum på 0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating (CDR) Scale
- Signifikant angst som definert av en score på 4 på Nevropsykiatrisk Inventar (NPI)
- Godtar å tillate deltakelse av en sikkerhet
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Suicidal hensikt
- Aktuell psykose eller bipolar lidelse
- Historie om rusmisbruk innen 1 måned før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-AD
Deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi for angst ved demens (CBT-AD)
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) vil bestå av 8 til 10 økter over en periode på 10 til 12 uker.
Hver CBT-økt vil vare ca. 1 time og vil inkludere møte med en studieansatt for å diskutere angst og hvordan man takler den.
Deltakerne vil også gjennomføre treningsaktiviteter hjemme i ca. 20 minutter per dag.
|
|
Aktiv komparator: EUC
EUC vil bestå av regelmessig løpende omsorg fra helsepersonell og telefonvurderinger etter 1 måned og 2 måneder.
Etter 6 måneders vurdering vil deltakere i EUC bli tilbudt en halvdags workshop om kognitiv atferd.
|
Etter personlige møter vil deltakerne motta ukentlige telefonsamtaler i 3 måneder, etterfulgt av telefonsamtaler annenhver uke i de neste 3 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rangering av angst ved demens (RAID) og nevropsykiatrisk inventar (NPI) - Underskalaer for angst
Tidsramme: Målt ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Målt ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: Målt ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Målt ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Målt ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Målt ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Målt ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Målt ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
|
Geriatrisk angstinventar (GAI)
Tidsramme: Målt ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Målt ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Studieleder: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH078925 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A4-GPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .