- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00596284
Terapia cognitivo-comportamental para tratar a ansiedade em pessoas com demência
Terapia Cognitiva Comportamental para Ansiedade na Demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A demência é uma doença que causa problemas de memória; mudanças de comportamento; e dificuldade em pensar, tomar decisões e realizar atividades diárias. Muitas pessoas com demência também têm ansiedade, mas muito pouco se sabe sobre estratégias de tratamento eficazes para a ansiedade nessa população. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tipo de psicoterapia comumente usada para tratar a ansiedade. A TCC envolve ensinar aos pacientes habilidades para ajudá-los a controlar sua ansiedade, como relaxamento, mudança de pensamentos e resolução de problemas. Este estudo avaliará a eficácia da TCC no tratamento da ansiedade em idosos com demência. Além disso, o estudo determinará o efeito do tratamento nas famílias e amigos dos pacientes e como os familiares e amigos podem ajudar os pacientes a controlar sua ansiedade. Todos os participantes do estudo indicarão um membro da família ou amigo que também participará do estudo.
Todos os participantes deste estudo responderão a um conjunto preliminar de perguntas sobre ansiedade e memória e, em seguida, completarão uma série de atividades que envolvem aprendizado e memória. Essas avaliações levarão aproximadamente 45 minutos. Os participantes selecionados para continuar no estudo responderão a um segundo conjunto de perguntas sobre humor, memória, concentração e como estão se saindo em determinadas áreas da vida. Essas perguntas da entrevista ocorrerão durante 2 sessões e durarão um total de aproximadamente 3 horas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber cuidados habituais aprimorados (EUC) ou 8 a 10 sessões de CBT durante um período de 10 a 12 semanas. Cada sessão de TCC durará cerca de 1 hora e incluirá uma reunião com um membro da equipe do estudo para discutir a ansiedade e como lidar com ela. Os participantes também completarão atividades práticas em casa por cerca de 20 minutos por dia. A EUC consistirá em cuidados contínuos regulares de profissionais de saúde e avaliações por telefone em 1 mês e 2 meses. Após a avaliação de 6 meses, os participantes do EUC receberão uma Oficina de Comportamento Cognitivo. Após as reuniões presenciais, os participantes do CBT receberão telefonemas semanais por 3 meses, seguidos de telefonemas quinzenais pelos próximos 3 meses. Algumas das perguntas pré-tratamento serão feitas novamente aos 3 meses e novamente 6 meses após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Alzheimer que está na faixa leve ou moderada de acordo com uma pontuação de 0,5 a 2,0 na Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR)
- Ansiedade significativa definida por uma pontuação de 4 no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
- Concorda em permitir a participação de uma garantia
- fala inglês
Critério de exclusão:
- intenção suicida
- Psicose atual ou transtorno bipolar
- Histórico de abuso de substâncias dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-AD
Os participantes receberão Terapia Cognitiva Comportamental da Ansiedade na Demência (CBT-AD)
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A terapia cognitivo-comportamental (TCC) consistirá em 8 a 10 sessões durante um período de 10 a 12 semanas.
Cada sessão de TCC durará cerca de 1 hora e incluirá uma reunião com um membro da equipe do estudo para discutir a ansiedade e como lidar com ela.
Os participantes também completarão atividades práticas em casa por cerca de 20 minutos por dia.
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Comparador Ativo: EUC
A EUC consistirá em cuidados contínuos regulares de profissionais de saúde e avaliações por telefone em 1 mês e 2 meses.
Após a avaliação de 6 meses, os participantes do EUC receberão um Workshop de Comportamento Cognitivo de meio dia.
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Após as reuniões presenciais, os participantes receberão telefonemas semanais por 3 meses, seguidos de telefonemas quinzenais pelos próximos 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da Ansiedade na Demência (RAID) e Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - subescalas de ansiedade
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Medido no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Medido no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Medido no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Medido no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Medido no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Diretor de estudo: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH078925 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A4-GPS
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