- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00596284
Kognitiv adfærdsterapi til behandling af angst hos mennesker med demens
Kognitiv adfærdsterapi for angst ved demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens er en sygdom, der forårsager hukommelsesproblemer; ændringer i adfærd; og vanskeligheder med at tænke, træffe beslutninger og udføre daglige aktiviteter. Mange mennesker med demens har også angst, og alligevel ved man meget lidt om effektive behandlingsstrategier for angst i denne befolkning. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en form for psykoterapi, der almindeligvis bruges til at behandle angst. CBT involverer at lære patienter færdigheder for at hjælpe dem med at håndtere deres angst, såsom afslapning, ændre deres tanker og problemløsning. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af CBT til behandling af angst hos ældre voksne med demens. Derudover vil undersøgelsen afdække effekten af behandlingen på patienternes familier og venner, og hvordan familier og venner kan hjælpe patienter med at håndtere deres angst. Alle undersøgelsesdeltagere vil navngive et familiemedlem eller en ven, som også vil deltage i undersøgelsen.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil besvare et foreløbigt sæt spørgsmål om angst og hukommelse og vil derefter gennemføre en række aktiviteter, der involverer læring og hukommelse. Disse evalueringer vil tage cirka 45 minutter. Deltagere, der er udvalgt til at fortsætte i undersøgelsen, vil besvare et andet sæt spørgsmål om humør, hukommelse, koncentration, og hvordan de klarer sig på visse områder af livet. Disse interviewspørgsmål vil foregå i 2 sessioner og varer i alt cirka 3 timer. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten forbedret sædvanlig pleje (EUC) eller 8 til 10 sessioner med CBT over en periode på 10 til 12 uger. Hver CBT-session vil vare omkring 1 time og vil omfatte et møde med en studiemedarbejder for at diskutere angst og hvordan man kan håndtere den. Deltagerne vil også gennemføre øvelsesaktiviteter derhjemme i cirka 20 minutter om dagen. EUC vil bestå af regelmæssig løbende pleje fra sundhedsudbydere og telefonvurderinger efter 1 måned og 2 måneder. Efter 6 måneders vurderingen vil deltagere i EUC blive tilbudt en Kognitiv adfærdsworkshop. Efter personlige møder vil CBT-deltagere modtage ugentlige telefonopkald i 3 måneder, efterfulgt af telefonopkald hver anden uge i de næste 3 måneder. Nogle af forbehandlingsspørgsmålene vil blive stillet igen efter 3 måneder og igen 6 måneder efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alzheimers sygdom, der er i det milde eller moderate område ifølge en score på 0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating (CDR) Scale
- Signifikant angst som defineret ved en score på 4 på den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
- Indvilliger i at tillade deltagelse af en sikkerhedsstillelse
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordshensigt
- Aktuel psykose eller bipolar lidelse
- Historie om stofmisbrug inden for 1 måned før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-AD
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi af angst ved demens (CBT-AD)
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil bestå af 8 til 10 sessioner over en periode på 10 til 12 uger.
Hver CBT-session vil vare omkring 1 time og vil omfatte et møde med en studiemedarbejder for at diskutere angst og hvordan man kan håndtere den.
Deltagerne vil også gennemføre øvelsesaktiviteter derhjemme i cirka 20 minutter om dagen.
|
|
Aktiv komparator: EUC
EUC vil bestå af regelmæssig løbende pleje fra sundhedsudbydere og telefonvurderinger efter 1 måned og 2 måneder.
Efter 6 måneders vurderingen vil deltagere i EUC blive tilbudt en halvdags workshop om kognitiv adfærd.
|
Efter personlige møder vil deltagerne modtage ugentlige telefonopkald i 3 måneder, efterfulgt af telefonopkald hver anden uge i de næste 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømmelsesangst ved demens (RAID) og neuropsykiatrisk opgørelse (NPI) - Underskalaer for angst
Tidsramme: Målt ved forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: Målt ved forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Målt ved forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Målt ved forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Geriatrisk angstopgørelse (GAI)
Tidsramme: Målt ved forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Studieleder: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH078925 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A4-GPS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .