- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00596284
Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku u osób z demencją
Terapia poznawczo-behawioralna lęku w demencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Demencja to choroba powodująca problemy z pamięcią; zmiany w zachowaniu; oraz trudności w myśleniu, podejmowaniu decyzji i wykonywaniu codziennych czynności. Wiele osób z demencją ma również lęk, a jednak bardzo niewiele wiadomo na temat skutecznych strategii leczenia lęku w tej populacji. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to rodzaj psychoterapii powszechnie stosowany w leczeniu lęku. CBT obejmuje nauczanie pacjentów umiejętności pomagających im radzić sobie z lękiem, takich jak relaksacja, zmiana myśli i rozwiązywanie problemów. Badanie to oceni skuteczność CBT w leczeniu lęku u osób starszych z demencją. Ponadto badanie określi wpływ leczenia na rodziny i przyjaciół pacjentów oraz sposób, w jaki rodziny i przyjaciele mogą pomóc pacjentom radzić sobie z lękiem. Wszyscy uczestnicy badania wymienią członka rodziny lub przyjaciela, który również weźmie udział w badaniu.
Wszyscy uczestnicy tego badania odpowiedzą na wstępny zestaw pytań dotyczących lęku i pamięci, a następnie wykonają szereg czynności obejmujących uczenie się i zapamiętywanie. Te oceny zajmą około 45 minut. Uczestnicy, którzy zostaną wybrani do kontynuowania badania, odpowiedzą na drugi zestaw pytań dotyczących nastroju, pamięci, koncentracji i tego, jak radzą sobie w określonych obszarach życia. Te pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej odbędą się podczas 2 sesji i potrwają łącznie około 3 godzin. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymania albo wzmocnionej zwykłej opieki (EUC), albo 8 do 10 sesji CBT w okresie od 10 do 12 tygodni. Każda sesja CBT będzie trwała około 1 godziny i będzie obejmowała spotkanie z pracownikiem naukowym w celu omówienia lęku i sposobów radzenia sobie z nim. Uczestnicy będą również wykonywać ćwiczenia w domu przez około 20 minut dziennie. EUC będzie polegać na regularnej, bieżącej opiece świadczeniodawców i ocenach telefonicznych po 1 miesiącu i 2 miesiącach. Po 6-miesięcznej ocenie, uczestnikom EUC zostaną zaproponowane Warsztaty Poznawczo-Behawioralne. Po spotkaniach osobistych uczestnicy CBT będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez 3 miesiące, a następnie rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie przez następne 3 miesiące. Niektóre pytania wstępne zostaną zadane ponownie po 3 miesiącach i ponownie po 6 miesiącach od punktu początkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Alzheimera, która jest w zakresie łagodnym lub umiarkowanym zgodnie z wynikiem od 0,5 do 2,0 w skali klinicznej oceny otępienia (CDR)
- Znaczący niepokój zdefiniowany przez wynik 4 w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
- Wyraża zgodę na udział zabezpieczenia
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar samobójczy
- Obecna psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Historia nadużywania substancji w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-AD
Uczestnicy otrzymają poznawczo-behawioralną terapię lęku w demencji (CBT-AD)
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) będzie składać się z 8 do 10 sesji w okresie od 10 do 12 tygodni.
Każda sesja CBT będzie trwała około 1 godziny i będzie obejmowała spotkanie z pracownikiem naukowym w celu omówienia lęku i sposobów radzenia sobie z nim.
Uczestnicy będą również wykonywać ćwiczenia w domu przez około 20 minut dziennie.
|
|
Aktywny komparator: EUC
EUC będzie polegać na regularnej, bieżącej opiece świadczeniodawców i ocenach telefonicznych po 1 miesiącu i 2 miesiącach.
Po 6-miesięcznej ocenie uczestnicy EUC otrzymają półdniowe warsztaty poznawczo-behawioralne.
|
Po spotkaniach osobistych uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez 3 miesiące, a następnie rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie przez następne 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena Lęku w Otępieniu (RAID) i Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) - Podskale Lęku
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
|
Inwentarz lęku geriatrycznego (GAI)
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Dyrektor Studium: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH078925 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A4-GPS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .