- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00596284
Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Angstzuständen bei Menschen mit Demenz
Kognitive Verhaltenstherapie für Angst bei Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist eine Krankheit, die Gedächtnisprobleme verursacht; Verhaltensänderungen; und Schwierigkeiten beim Denken, Treffen von Entscheidungen und Ausführen von täglichen Aktivitäten. Viele Menschen mit Demenz haben auch Angst, und dennoch ist sehr wenig über wirksame Behandlungsstrategien für Angst in dieser Bevölkerungsgruppe bekannt. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Form der Psychotherapie, die häufig zur Behandlung von Angstzuständen eingesetzt wird. CBT beinhaltet, den Patienten Fähigkeiten beizubringen, die ihnen helfen, ihre Angst zu bewältigen, wie z. B. Entspannung, Gedankenänderung und Problemlösung. Diese Studie wird die Wirksamkeit von CBT bei der Behandlung von Angstzuständen bei älteren Erwachsenen mit Demenz bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Wirkung der Behandlung auf die Familien und Freunde der Patienten bestimmen und ermitteln, wie Familien und Freunde den Patienten helfen können, mit ihrer Angst umzugehen. Alle Studienteilnehmer benennen ein Familienmitglied oder einen Freund, der ebenfalls an der Studie teilnimmt.
Alle Teilnehmer dieser Studie beantworten eine Reihe von Fragen zu Angst und Gedächtnis und führen dann eine Reihe von Aktivitäten durch, die Lernen und Gedächtnis betreffen. Diese Auswertungen dauern ungefähr 45 Minuten. Teilnehmer, die für die Fortsetzung der Studie ausgewählt werden, beantworten eine zweite Reihe von Fragen zu Stimmung, Gedächtnis, Konzentration und wie es ihnen in bestimmten Lebensbereichen geht. Diese Interviewfragen finden in 2 Sitzungen statt und dauern insgesamt etwa 3 Stunden. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer erweiterten üblichen Versorgung (EUC) oder 8 bis 10 CBT-Sitzungen über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen zugeteilt. Jede CBT-Sitzung dauert etwa 1 Stunde und beinhaltet ein Treffen mit einem Studienmitarbeiter, um Angstzustände und deren Bewältigung zu besprechen. Die Teilnehmer werden auch Übungsaktivitäten zu Hause für etwa 20 Minuten pro Tag absolvieren. EUC besteht aus regelmäßiger laufender Betreuung durch Gesundheitsdienstleister und telefonischen Bewertungen nach 1 Monat und 2 Monaten. Nach der 6-monatigen Bewertung wird den Teilnehmern an EUC ein Cognitive Behavior Workshop angeboten. Nach persönlichen Treffen erhalten CBT-Teilnehmer 3 Monate lang wöchentliche Telefonanrufe, gefolgt von zweiwöchentlichen Telefonanrufen für die nächsten 3 Monate. Einige der Vorbehandlungsfragen werden 3 Monate und 6 Monate nach dem Ausgangswert erneut gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alzheimer-Krankheit, die gemäß einer Bewertung von 0,5 bis 2,0 auf der Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala im leichten oder mittelschweren Bereich liegt
- Signifikante Angst, definiert durch einen Wert von 4 im Neuropsychiatric Inventory (NPI)
- Stimmt zu, die Beteiligung an einer Sicherheit zuzulassen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Selbstmordabsicht
- Aktuelle Psychose oder bipolare Störung
- Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT-AD
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie der Angst bei Demenz (CBT-AD)
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Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) besteht aus 8 bis 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen.
Jede CBT-Sitzung dauert etwa 1 Stunde und beinhaltet ein Treffen mit einem Studienmitarbeiter, um Angstzustände und deren Bewältigung zu besprechen.
Die Teilnehmer werden auch Übungsaktivitäten zu Hause für etwa 20 Minuten pro Tag absolvieren.
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Aktiver Komparator: EUC
EUC besteht aus regelmäßiger laufender Betreuung durch Gesundheitsdienstleister und telefonischen Bewertungen nach 1 Monat und 2 Monaten.
Nach der 6-monatigen Bewertung wird den Teilnehmern an EUC ein halbtägiger Workshop zum kognitiven Verhalten angeboten.
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Nach persönlichen Treffen erhalten die Teilnehmer 3 Monate lang wöchentliche Telefonanrufe, gefolgt von zweiwöchentlichen Telefonanrufen für die nächsten 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung von Angst bei Demenz (RAID) und Neuropsychiatric Inventory (NPI) – Angst-Subskalen
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
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Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität bei Alzheimer (QOL-AD)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
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Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
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Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
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Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
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Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
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Geriatrisches Angstinventar (GAI)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
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Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Studienleiter: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH078925 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A4-GPS
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