- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00596284
치매 환자의 불안 치료를 위한 인지 행동 요법
치매 불안에 대한 인지행동치료
연구 개요
상세 설명
치매는 기억력 문제를 일으키는 질병입니다. 행동 변화; 생각하고, 결정을 내리고, 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있습니다. 치매가 있는 많은 사람들도 불안을 가지고 있지만 이 집단의 불안에 대한 효과적인 치료 전략에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 인지 행동 치료(CBT)는 불안을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 심리 치료의 한 유형입니다. CBT에는 이완, 생각 바꾸기, 문제 해결과 같은 불안 관리에 도움이 되는 기술을 환자에게 가르치는 것이 포함됩니다. 이 연구는 치매 노인의 불안 치료에 CBT의 효과를 평가할 것입니다. 또한 이 연구는 치료가 환자의 가족과 친구에게 미치는 영향과 가족과 친구가 환자의 불안 관리를 도울 수 있는 방법을 결정할 것입니다. 모든 연구 참가자는 연구에 참여할 가족이나 친구를 지명합니다.
이 연구의 모든 참가자는 불안과 기억에 관한 일련의 예비 질문에 답한 다음 학습 및 기억과 관련된 여러 활동을 완료합니다. 이러한 평가에는 약 45분이 소요됩니다. 연구를 계속하도록 선택된 참가자는 기분, 기억력, 집중력 및 삶의 특정 영역에서 어떻게 하고 있는지에 대한 두 번째 질문에 답하게 됩니다. 이 면접 질문은 2개의 세션에 걸쳐 진행되며 총 3시간 정도 소요됩니다. 그런 다음 참가자는 10~12주 동안 강화된 일반 치료(EUC) 또는 8~10회의 CBT 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 CBT 세션은 약 1시간 동안 진행되며 연구 직원과의 회의를 포함하여 불안과 대처 방법에 대해 논의합니다. 참가자들은 또한 하루에 약 20분 동안 집에서 연습 활동을 완료하게 됩니다. EUC는 의료 제공자의 정기적인 지속적인 치료와 1개월 및 2개월의 전화 평가로 구성됩니다. 6개월 평가 후 EUC 참가자에게는 인지 행동 워크숍이 제공됩니다. 대면 회의 후 CBT 참가자는 3개월 동안 매주 전화를 받고 이후 3개월 동안 격주로 전화를 받습니다. 치료 전 질문 중 일부는 기준선 이후 3개월 및 6개월 후에 다시 질문됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CDR(Clinical Dementia Rating) 척도에서 0.5~2.0의 점수에 따라 경도 또는 중등도 범위에 속하는 알츠하이머병
- Neuropsychiatric Inventory(NPI)에서 4점으로 정의된 심각한 불안
- 담보 참여를 허용하는 데 동의합니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 자살 의도
- 현재 정신병 또는 양극성 장애
- 연구 시작 전 1개월 이내에 약물 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 광고
참가자는 치매 불안에 대한 인지 행동 치료(CBT-AD)를 받게 됩니다.
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인지 행동 치료(CBT)는 10~12주 동안 8~10회 세션으로 구성됩니다.
각 CBT 세션은 약 1시간 동안 진행되며 연구 직원과의 회의를 포함하여 불안과 대처 방법에 대해 논의합니다.
참가자들은 또한 하루에 약 20분 동안 집에서 연습 활동을 완료하게 됩니다.
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활성 비교기: EUC
EUC는 의료 제공자의 정기적인 지속적인 치료와 1개월 및 2개월의 전화 평가로 구성됩니다.
6개월 평가 후 EUC 참가자에게는 반나절 인지 행동 워크숍이 제공됩니다.
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대면 회의 후 참가자는 3개월 동안 매주 전화 통화를 받고 이후 3개월 동안 격주로 전화 통화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치매(RAID) 및 신경정신과 목록(NPI)의 등급 불안 - 불안 하위 척도
기간: 치료 전, 치료 후, 3개월 추적 관찰 시 측정
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치료 전, 치료 후, 3개월 추적 관찰 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병의 삶의 질(QOL-AD)
기간: 치료 전, 치료 후, 3개월 추적 관찰 시 측정
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치료 전, 치료 후, 3개월 추적 관찰 시 측정
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노인 우울증 척도(GDS)
기간: 치료 전, 치료 후, 3개월 추적 관찰 시 측정
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치료 전, 치료 후, 3개월 추적 관찰 시 측정
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 치료 전, 치료 후, 3개월 추적 관찰 시 측정
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치료 전, 치료 후, 3개월 추적 관찰 시 측정
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노인 불안 지수(GAI)
기간: 치료 전, 치료 후, 3개월 추적 관찰 시 측정
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치료 전, 치료 후, 3개월 추적 관찰 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- 연구 책임자: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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