- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00596284
Cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van angst bij mensen met dementie
Cognitieve gedragstherapie voor angst bij dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is een ziekte die geheugenproblemen veroorzaakt; gedragsveranderingen; en moeite met denken, beslissingen nemen en dagelijkse activiteiten uitvoeren. Veel mensen met dementie hebben ook angst, en toch is er heel weinig bekend over effectieve behandelstrategieën voor angst bij deze populatie. Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een vorm van psychotherapie die vaak wordt gebruikt om angst te behandelen. CGT houdt in dat patiënten vaardigheden worden aangeleerd om hen te helpen hun angst te beheersen, zoals ontspanning, het veranderen van hun gedachten en het oplossen van problemen. Deze studie zal de effectiviteit van CGT evalueren bij de behandeling van angst bij oudere volwassenen met dementie. Bovendien zal de studie het effect van de behandeling op de familie en vrienden van patiënten bepalen, en hoe families en vrienden patiënten kunnen helpen hun angst te beheersen. Alle studiedeelnemers noemen een familielid of vriend die ook aan de studie zal deelnemen.
Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen een aantal voorbereidende vragen over angst en geheugen beantwoorden en zullen vervolgens een aantal activiteiten uitvoeren die te maken hebben met leren en geheugen. Deze evaluaties zullen ongeveer 45 minuten in beslag nemen. Deelnemers die zijn geselecteerd om door te gaan met het onderzoek, zullen een tweede reeks vragen beantwoorden over stemming, geheugen, concentratie en hoe ze het doen op bepaalde gebieden van het leven. Deze interviewvragen vinden plaats gedurende 2 sessies en zullen in totaal ongeveer 3 uur duren. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om ofwel verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) ofwel 8 tot 10 sessies CGT te krijgen gedurende een periode van 10 tot 12 weken. Elke CBT-sessie duurt ongeveer 1 uur en omvat een ontmoeting met een studiemedewerker om angst te bespreken en hoe ermee om te gaan. De deelnemers zullen ook thuis ongeveer 20 minuten per dag oefenactiviteiten uitvoeren. EUC zal bestaan uit reguliere doorlopende zorg van zorgverleners en telefonische beoordelingen na 1 maand en 2 maanden. Na de beoordeling van 6 maanden krijgen deelnemers aan EUC een workshop Cognitief gedrag aangeboden. Na persoonlijke ontmoetingen zullen CBT-deelnemers gedurende 3 maanden wekelijks worden gebeld, gevolgd door tweewekelijkse telefoontjes gedurende de volgende 3 maanden. Sommige van de voorbehandelingsvragen zullen opnieuw worden gesteld na 3 maanden en opnieuw 6 maanden na baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van Alzheimer die zich in het milde of matige bereik bevindt volgens een score van 0,5 tot 2,0 op de Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal
- Aanzienlijke angst zoals gedefinieerd door een score van 4 op de Neuropsychiatric Inventory (NPI)
- Stemt ermee in deelname van een onderpand toe te staan
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidale bedoelingen
- Huidige psychose of bipolaire stoornis
- Geschiedenis van middelenmisbruik binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-AD
Deelnemers krijgen Cognitieve Gedragstherapie van Angst bij Dementie (CBT-AD)
|
Cognitieve gedragstherapie (CGT) bestaat uit 8 tot 10 sessies gedurende een periode van 10 tot 12 weken.
Elke CBT-sessie duurt ongeveer 1 uur en omvat een ontmoeting met een studiemedewerker om angst te bespreken en hoe ermee om te gaan.
De deelnemers zullen ook thuis ongeveer 20 minuten per dag oefenactiviteiten uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: EUC
EUC zal bestaan uit reguliere doorlopende zorg van zorgverleners en telefonische beoordelingen na 1 maand en 2 maanden.
Na de beoordeling van 6 maanden krijgen deelnemers aan EUC een workshop Cognitief gedrag van een halve dag aangeboden.
|
Na persoonlijke ontmoetingen zullen de deelnemers gedurende 3 maanden wekelijks worden gebeld, gevolgd door tweewekelijkse telefoontjes gedurende de volgende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rating Anxiety in Dementia (RAID) en Neuropsychiatric Inventory (NPI) - Angstsubschalen
Tijdsspanne: Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
|
Geriatrische Angst Inventarisatie (GAI)
Tijdsspanne: Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Studie directeur: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH078925 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DATR A4-GPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .