- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00596284
Terapia cognitiva conductual para el tratamiento de la ansiedad en personas con demencia
Terapia cognitiva conductual para la ansiedad en la demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La demencia es una enfermedad que provoca problemas de memoria; cambios en el comportamiento; y dificultad para pensar, tomar decisiones y realizar actividades diarias. Muchas personas con demencia también tienen ansiedad y, sin embargo, se sabe muy poco sobre las estrategias de tratamiento efectivas para la ansiedad en esta población. La terapia cognitiva conductual (TCC) es un tipo de psicoterapia que se usa comúnmente para tratar la ansiedad. La TCC consiste en enseñar a los pacientes habilidades para ayudarlos a controlar su ansiedad, como la relajación, el cambio de pensamientos y la resolución de problemas. Este estudio evaluará la efectividad de la TCC en el tratamiento de la ansiedad en adultos mayores con demencia. Además, el estudio determinará el efecto del tratamiento en los familiares y amigos de los pacientes, y cómo los familiares y amigos pueden ayudar a los pacientes a controlar su ansiedad. Todos los participantes del estudio nombrarán a un familiar o amigo que también participará en el estudio.
Todos los participantes en este estudio responderán un conjunto preliminar de preguntas sobre la ansiedad y la memoria y luego completarán una serie de actividades que involucran el aprendizaje y la memoria. Estas evaluaciones tomarán aproximadamente 45 minutos. Los participantes que sean seleccionados para continuar en el estudio responderán una segunda serie de preguntas sobre el estado de ánimo, la memoria, la concentración y cómo les está yendo en ciertas áreas de la vida. Estas preguntas de la entrevista se desarrollarán durante 2 sesiones y tendrán una duración total aproximada de 3 horas. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir atención habitual mejorada (EUC) o de 8 a 10 sesiones de CBT durante un período de 10 a 12 semanas. Cada sesión de TCC durará aproximadamente 1 hora e incluirá una reunión con un miembro del personal del estudio para hablar sobre la ansiedad y cómo lidiar con ella. Los participantes también completarán actividades de práctica en casa durante unos 20 minutos por día. EUC consistirá en atención regular continua de proveedores de atención médica y evaluaciones telefónicas al mes y a los 2 meses. Después de la evaluación de 6 meses, a los participantes en EUC se les ofrecerá un taller de comportamiento cognitivo. Después de las reuniones en persona, los participantes de CBT recibirán llamadas telefónicas semanales durante 3 meses, seguidas de llamadas telefónicas quincenales durante los próximos 3 meses. Algunas de las preguntas previas al tratamiento se volverán a hacer a los 3 meses y nuevamente a los 6 meses después de la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Alzheimer que se encuentra en el rango leve o moderado de acuerdo con una puntuación de 0,5 a 2,0 en la escala de clasificación de demencia clínica (CDR)
- Ansiedad significativa definida por una puntuación de 4 en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
- Acuerda permitir la participación de un colateral
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Intención suicida
- Psicosis actual o trastorno bipolar
- Historial de abuso de sustancias en el mes anterior al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-AD
Los participantes recibirán Terapia Cognitiva Conductual de Ansiedad en Demencia (CBT-AD)
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La terapia cognitiva conductual (TCC) constará de 8 a 10 sesiones durante un período de 10 a 12 semanas.
Cada sesión de TCC durará aproximadamente 1 hora e incluirá una reunión con un miembro del personal del estudio para hablar sobre la ansiedad y cómo lidiar con ella.
Los participantes también completarán actividades de práctica en casa durante unos 20 minutos por día.
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Comparador activo: EUC
EUC consistirá en atención regular continua de proveedores de atención médica y evaluaciones telefónicas al mes y a los 2 meses.
Después de la evaluación de 6 meses, a los participantes en EUC se les ofrecerá un taller de comportamiento cognitivo de medio día.
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Después de las reuniones en persona, los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales durante 3 meses, seguidas de llamadas telefónicas quincenales durante los próximos 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la ansiedad en la demencia (RAID) e Inventario neuropsiquiátrico (NPI): subescalas de ansiedad
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Director de estudio: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH078925 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A4-GPS
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