- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00596284
Когнитивно-поведенческая терапия для лечения тревоги у людей с деменцией
Когнитивно-поведенческая терапия тревоги при деменции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Деменция — это болезнь, вызывающая проблемы с памятью; изменения в поведении; и трудности с мышлением, принятием решений и выполнением повседневных дел. Многие люди с деменцией также страдают тревожностью, однако очень мало известно об эффективных стратегиях лечения тревожности в этой популяции. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это тип психотерапии, который обычно используется для лечения тревоги. КПТ включает в себя обучение пациентов навыкам, помогающим им справляться со своим беспокойством, таким как расслабление, изменение мыслей и решение проблем. В этом исследовании будет оцениваться эффективность когнитивно-поведенческой терапии в лечении тревоги у пожилых людей с деменцией. Кроме того, исследование определит влияние лечения на семьи и друзей пациентов, а также то, как семьи и друзья могут помочь пациентам справиться с тревогой. Все участники исследования назовут члена семьи или друга, который также примет участие в исследовании.
Все участники этого исследования ответят на предварительный набор вопросов о тревожности и памяти, а затем выполнят ряд действий, связанных с обучением и памятью. Эти оценки займут примерно 45 минут. Участники, выбранные для продолжения исследования, ответят на второй набор вопросов о настроении, памяти, концентрации и о том, как они поживают в определенных сферах жизни. Эти вопросы интервью будут иметь место в течение 2 сессий и будут длиться в общей сложности около 3 часов. Затем участники будут случайным образом распределены для получения либо усиленного обычного ухода (EUC), либо 8–10 сеансов когнитивно-поведенческой терапии в течение периода от 10 до 12 недель. Каждый сеанс когнитивно-поведенческой терапии будет длиться около 1 часа и будет включать в себя встречу с сотрудником исследовательского центра для обсуждения беспокойства и того, как с ним справиться. Участники также будут выполнять практические задания дома примерно по 20 минут в день. EUC будет состоять из регулярного постоянного ухода со стороны поставщиков медицинских услуг и оценок по телефону через 1 и 2 месяца. После 6-месячной оценки участникам EUC будет предложен семинар по когнитивному поведению. После личных встреч участники CBT будут получать телефонные звонки еженедельно в течение 3 месяцев, а затем раз в две недели в течение следующих 3 месяцев. Некоторые вопросы перед лечением будут заданы снова через 3 месяца и снова через 6 месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Альцгеймера легкой или средней степени тяжести в соответствии с оценкой от 0,5 до 2,0 баллов по Шкале оценки клинической деменции (CDR).
- Значительная тревога, определяемая 4 баллами по нейропсихиатрической шкале (NPI)
- Соглашается разрешить участие залога
- англоязычный
Критерий исключения:
- Суицидальное намерение
- Текущий психоз или биполярное расстройство
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 месяца до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗБТ-AD
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию тревоги при деменции (CBT-AD).
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) будет состоять из 8-10 сеансов в течение 10-12 недель.
Каждый сеанс когнитивно-поведенческой терапии будет длиться около 1 часа и будет включать в себя встречу с сотрудником исследовательского центра для обсуждения беспокойства и того, как с ним справиться.
Участники также будут выполнять практические задания дома примерно по 20 минут в день.
|
|
Активный компаратор: EUC
EUC будет состоять из регулярного постоянного ухода со стороны поставщиков медицинских услуг и оценок по телефону через 1 и 2 месяца.
После 6-месячной оценки участникам EUC будет предложен полудневный семинар по когнитивному поведению.
|
После личных встреч участники будут получать телефонные звонки еженедельно в течение 3 месяцев, а затем будут звонить раз в две недели в течение следующих 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рейтинг тревожности при деменции (RAID) и нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI) — подшкалы тревожности
Временное ограничение: Измерено до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
Измерено до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: Измерено до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
Измерено до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: Измерено до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
Измерено до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Измерено до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
Измерено до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
|
Опросник гериатрической тревожности (GAI)
Временное ограничение: Измерено до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
Измерено до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Директор по исследованиям: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH078925 (Грант/контракт NIH США)
- DATR A4-GPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .