- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00601471
Účinky manipulace proximálního a distálního tibiofibulárního kloubu na aktivaci svalů dolních končetin, rozsah pohybu kotníku a funkční skóre u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit vliv manipulace tibiofibulárního kloubu na neuromuskulární odpověď m. fibularis longus a soleus u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku. Dalším cílem této studie je určit dlouhodobé účinky manipulace tibiofibulárního kloubu na rozsah pohybu a vlastní funkci.
Předpokládáme, že manipulace aplikovaná na distální tibiofibulární kloub bude mít za následek větší svalovou aktivaci, zlepšenou funkční dorzální flexi ROM a zvýšení skóre FAAM ve srovnání s manipulací tibiofibulárního kloubu aplikovanou na proximální kloub. Dále předpokládáme, že manipulace s distálním i proximálním tibiofibulárním kloubem povede k větší svalové aktivaci, zlepšené funkční dorziflexi ROM a zvýšení skóre FAAM než žádná léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Svalová slabost je běžným poškozením po poranění kloubu. U jedinců s laterálními výrony kotníku bylo prokázáno, že vykazují slabost a inhibici m. fibularis longus a soleus. V poslední době se u subpopulace jedinců s chronickou nestabilitou kotníku (CAI) projevují změny v polohovém uspořádání talu, tibie a fibuly. Klinicky se to projevuje snížením zadního klouzání talu a snížením dorzální flexe ROM. Další poziční porucha byla zaznamenána mezi distálním tibiofibulárním kloubem. Subpopulace jedinců s anamnézou CAI prokázala mírné přední posunutí fibuly vzhledem k tibii. Příčina špatného postavení není známa, ale manuální terapeutické intervence mohou nabídnout schopnost obnovit normální kloubní artrokinematiku a svalovou funkci. Není známo, zda korekce této polohové chyby bude mít vliv na svalovou inhibici kolem kotníku.
Protože svalová inhibice je neurologická reflexní reakce, má se za to, že tradiční techniky posilovací léčby nemusí tuto dysfunkci plně řešit. Manuální terapeutické intervence mohou mít dvojí účinek na nervosvalový systém a obnovit normální kloubní artrokinematiku. Důkazy naznačují, že kloubní manipulace je schopna dezinhibovat nebo dokonce usnadnit místní a vzdálené svaly. K tomu pravděpodobně dochází v důsledku aferentní reakce ze struktur v manipulovaném kloubu a kolem něj. Aby se předešlo budoucí dysfunkci a osteoartróze, je třeba vyvinout komplexní léčebné intervence, které obnoví normální funkci kloubů, optimální excitabilitu motoneuronového poolu, sílu a bezbolestnou předchozí úroveň funkce.
V současné době žádná studie nezkoumala účinky manipulace tibiofibulárního kloubu na neuromuskulární odpověď svalstva kotníku nebo účinky na rozsah pohybu a funkci. Účelem této studie je prozkoumat akutní účinky manipulace tibiofibulárního kloubu na neuromuskulární odpověď m. fibularis longus a soleus a stanovit dlouhodobé účinky na rozsah pohybu a funkci u jedinců s CAI.
První výzkumná otázka se bude zabývat tím, jak manipulace tibiofibulárního kloubu bezprostředně ovlivňuje aktivaci m. fibularis longus a soleus. Druhá otázka se bude týkat toho, jak tato kloubní manipulace ovlivňuje rozsah pohybu a funkční výsledky po dobu tří týdnů. Změny v rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku (ROM), navicular drop, Step Down Test, Balance Error Scoring System a měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) budou použity k určení, zda během období intervence došlo ke klinicky významným změnám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie více než jednoho výronu kotníku
- jednostranné nebo oboustranné
- Stížnost na chronickou nestabilitu kotníku (CAI) a kvalifikovaná dle
- 4 odpovědi „ANO“ na nástroji Ankle Instability Instrument (AII)
- Bodování alespoň 85 na měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM)
Kritéria vyloučení:
- Poranění dolních končetin za posledních 6 měsíců (včetně vymknutí laterálního kotníku)
- V současné době podstupuje fyzikální terapii pro poranění dolních končetin
- Máte v minulosti operaci dolních končetin
- Máte diagnostikovanou osteoartrózu kotníku nebo revmatoidní artritidu
- V současné době těhotná nebo kojím
- Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (jako je Marfanův syndrom nebo Ehlers Danlosova choroba)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
proximální tibiofibulární manipulace
|
proximální tibiofibulární manipulace
|
|
Experimentální: 2
distální tibiofibulární manipulace
|
distální tibiofibulární manipulace
|
|
Žádný zásah: 3
žádná léčba
|
žádný zásah/kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v aktivaci svalů
Časové okno: po dobu tří týdnů
|
po dobu tří týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny funkčního rozsahu pohybu
Časové okno: po dobu 3 týdnů
|
po dobu 3 týdnů
|
|
změny ve funkci
Časové okno: po dobu tří týdnů
|
po dobu tří týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12966
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na proximální tibiofibulární manipulace
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
SEFA HAKTAN HATIKZatím nenabírámeDeformace chodidla | Muskuloskeletální manipulace | Hallux Valgus | Plantární tlak | Manuelova terapie | ChiropraxeKrocan