- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00601471
Effecten van manipulatie van het proximale en distale tibiofibulaire gewricht op spieractivatie van de onderste ledematen, bewegingsbereik van de enkel en functionele uitkomstscores bij personen met chronische enkelinstabiliteit
Het algemene doel van dit project is het bepalen van het effect van manipulatie van het tibiofibulaire gewricht op de neuromusculaire respons van de fibularis longus en soleus-spieren bij personen met chronische enkelinstabiliteit. Een ander doel van deze studie is het bepalen van de langetermijneffecten van een manipulatie van het tibiofibulaire gewricht op het bewegingsbereik en de zelfgerapporteerde functie.
Onze hypothese is dat een manipulatie toegepast op het distale tibiofibulaire gewricht zal resulteren in grotere spieractivatie, verbeterde functionele dorsiflexie-ROM en toename van FAAM-scores in vergelijking met een tibiofibulaire gewrichtsmanipulatie toegepast op het proximale gewricht. We veronderstellen verder dat zowel distale als proximale tibiofibulaire gewrichtmanipulaties zullen resulteren in grotere spieractivatie, verbeterde functionele dorsiflexie-ROM en toename in FAAM-scores dan helemaal geen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spierzwakte is een veel voorkomende stoornis na letsel aan een gewricht. Van personen met laterale enkelverstuikingen is aangetoond dat ze zwakte en remming van de fibularis longus en soleus-spieren vertonen. Onlangs zijn veranderingen in de positionele uitlijning van de talus, tibia en fibula betrokken bij een subpopulatie van personen met chronische enkelinstabiliteit (CAI). Klinisch manifesteert dit zich als een afname van de posterieure glijbeweging van de talus en een verminderde dorsiflexie-ROM. Er is een andere positiefout geconstateerd tussen het distale tibiofibulaire gewricht. Een subpopulatie van personen met een voorgeschiedenis van CAI heeft een lichte anterieure verplaatsing van de fibula ten opzichte van de tibia aangetoond. De oorzaak van de verkeerde positionering is onbekend, maar manuele therapeutische interventies kunnen de mogelijkheid bieden om de normale gewrichtsartrokinematica en spierfunctie te herstellen. Het is niet bekend of de correctie van deze positionele fout een effect zal hebben op de spierremming rond de enkel.
Aangezien spierremming een neurologische reflexieve reactie is, wordt aangenomen dat traditionele versterkende behandelingstechnieken deze disfunctie mogelijk niet volledig aanpakken. Manuele therapeutische interventies kunnen tweeledige effecten hebben op het neuromusculaire systeem en de normale gewrichtsartrokinematica herstellen. Er zijn aanwijzingen dat een gewrichtsmanipulatie lokale en verre spieren kan ontremmen of zelfs vergemakkelijken. Dit gebeurt waarschijnlijk vanwege de afferente respons van de structuren in en rond het gemanipuleerde gewricht. Uitgebreide behandelingsinterventies die de normale gewrichtsfunctie, optimale prikkelbaarheid, kracht en pijnvrij functioneren van de motoneuronpool herstellen, moeten worden ontwikkeld om toekomstige disfunctie en osteoartritis te voorkomen.
Momenteel heeft geen enkele studie de effecten van manipulatie van het tibiofibulaire gewricht op de neuromusculaire respons van de enkelmusculatuur of de effecten op bewegingsbereik en functie onderzocht. Het doel van deze studie is om de acute effecten van manipulatie van het tibiofibulaire gewricht op de neuromusculaire respons van de fibularis longus en soleus-spieren te onderzoeken en om de langetermijneffecten op het bewegingsbereik en de functie bij personen met CAI te bepalen.
De eerste onderzoeksvraag gaat over hoe een manipulatie van het tibiofibulaire gewricht onmiddellijk de activatie van de fibularis longus en soleus-spieren beïnvloedt. De tweede vraag gaat over hoe deze gewrichtsmanipulatie het bewegingsbereik en de functionele resultaten over een periode van drie weken beïnvloedt. Veranderingen in enkel dorsiflexie bewegingsbereik (ROM), hoefkatrol, Step Down Test, Balance Error Scoring System en de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) zullen worden gebruikt om te bepalen of er klinisch significante veranderingen zijn opgetreden tijdens de interventieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van meer dan één enkelverstuiking
- eenzijdig of bilateraal
- Klacht van chronische enkelinstabiliteit (CAI) en gekwalificeerd volgens
- 4 "JA"-antwoorden op het Ankle Instability Instrument (AII)
- Minstens een 85 scoren op de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Uitsluitingscriteria:
- Letsel aan onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden (inclusief laterale enkelverstuiking)
- Ondergaat momenteel fysiotherapie voor een blessure aan de onderste extremiteit
- Een voorgeschiedenis hebben van operaties aan de onderste ledematen
- Heeft gediagnosticeerd artrose van de enkel of reumatoïde artritis
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van bindweefselaandoeningen (zoals het syndroom van Marfan of de ziekte van Ehlers Danlos)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
proximale tibiofibulaire manipulatie
|
proximale tibiofibulaire manipulatie
|
|
Experimenteel: 2
distale tibiofibulaire manipulatie
|
distale tibiofibulaire manipulatie
|
|
Geen tussenkomst: 3
geen behandeling
|
geen tussenkomst/controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in spieractivatie
Tijdsspanne: over een periode van drie weken
|
over een periode van drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in het functionele bewegingsbereik
Tijdsspanne: over een periode van 3 weken
|
over een periode van 3 weken
|
|
veranderingen in functie
Tijdsspanne: over een periode van drie weken
|
over een periode van drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12966
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .