Citlivost domácího makulárního perimetru (HMP) (HMP)
13. dubna 2015 aktualizováno: Notal Vision Ltd.
Citlivost domácího makulárního perimetru (HMP) při detekci abnormalit zorného pole u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) – PILOTNÍ studie
odhadnout citlivost testu HMP při identifikaci funkčních defektů zorného pole u subjektů s CNV sekundární k AMD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zařízení HMP je určeno k tomu, aby pacientům pomohlo identifikovat jejich zrakové abnormality a kromě jejich vlastních příznaků nebo použití Amslerovy mřížky a napomohlo jejich rychlému odeslání na odborné vyšetření očního lékaře, aby mohla být provedena klinická diagnóza.
Cílem klinického plánu jako takového je prokázat, že pacienti, kteří mají CNV, vykazují abnormality zorného pole při testování pomocí HMP
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- International Eye Center
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Edina Retina Consultants
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Retina Vitreous Center
-
Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
- Foxman Foxman & Margolis
-
W. New York, New Jersey, Spojené státy, 10032
- Harkness Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
- Virginia Retina Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
62 dokončených subjektů s novou choroidální neovaskularizační AMD v alespoň jednom oku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný podepsat formulář souhlasu a zúčastnit se studie
- subjekty s lézemi souvisejícími s AMD: Nový nástup (až 60 dnů) neléčená CNV
- Věk > 50 let
- ZO s obvyklou korekcí >20/200 ve studovaném oku
- Seznámení s používáním počítače
Kritéria vyloučení:
- Důkaz makulárního onemocnění jiného než AMD nebo glaukomu ve studovaném oku
- Přítomnost jakékoli významné neprůhlednosti média, která znemožňuje jasný pohled na makulární oblast identifikovanou ve studovaném oku biomikroskopií, CFP nebo FA
- Jakákoli oční operace nesouvisející s makulou provedená během 3 měsíců před vstupem do studie na cílovém oku
- Neschopnost tolerovat intravenózní FA
- Účast v jiné studii s vyloučením studie AREDS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
subjekty s lézemi souvisejícími s AMD: Nový nástup (až 60 dnů) neléčená CNV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odhadnout citlivost testu HMP při identifikaci funkčních defektů zorného pole u subjektů s CNV sekundární k AMD na základě PRC gradingu barevných stereofotografií a stereoskopického fluoresceinového angiogramu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadněte citlivost HMP při identifikaci funkčních defektů zorného pole u subjektů s CNV sekundární k AMD na základě případů, kdy oba hodnotitelé před jakýmkoli rozhodovacím procesem určili přítomnost CNV
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Odhadněte senzitivitu HMP při identifikaci funkčních defektů zorného pole u subjektů s CNV sekundární k AMD na základě případů, kdy oba hodnotitelé před jakýmkoli rozhodovacím procesem a biomikroskopický nález určily přítomnost CNV
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Odhadněte citlivost HMP při identifikaci funkčních defektů zorného pole u subjektů s CNV sekundární k AMD stanovenou biomikroskopií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Odhadněte citlivost Amslerova mřížkového testu při identifikaci funkčních změn u subjektů s CNV sekundární k AMD na základě PRC klasifikace barevných stereofotografií a fluoresceinových angiogramů.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Odhadněte citlivost testu HMP při identifikaci funkčních defektů zorného pole u subjektů s CNV sekundární k AMD pro každou ze tří klasifikací CNV lézí (okultní, minimálně klasická a převážně klasická).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Odhadněte citlivost testu HMP při identifikaci funkčních defektů zorného pole u subjektů s CNV sekundární k AMD, které byly buď minimálně klasické, nebo okultní a kde lékař zvolil léčbu před pozorováním
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Bressler, Prof., JHMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMP-V4
- 20071801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .