Az otthoni makula kerületének érzékenysége (HMP) (HMP)
2015. április 13. frissítette: Notal Vision Ltd.
Az otthoni makula kerületének (HMP) érzékenysége az életkorral összefüggő másodlagos makuladegenerációban (AMD) szenvedő choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő betegek látómező-rendellenességeinek kimutatásában – PILOT vizsgálat
becsülje meg a HMP-teszt érzékenységét a látómező funkcionális hibáinak azonosításában az AMD miatt másodlagos CNV-ben szenvedő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A HMP készülék célja, hogy segítse a betegeket látászavaraik azonosításában, valamint a saját tüneteik vagy az Amsler rács használatán túlmenően segítse a szemészeti szakorvosi vizsgálatra való azonnali beutalásukat a klinikai diagnózis felállítása érdekében.
Mint ilyen, a klinikai terv célja annak bizonyítása, hogy a CNV-ben szenvedő betegek látótér-rendellenességeket mutatnak a HMP-vel végzett tesztelés során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- International Eye Center
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Edina Retina Consultants
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Retina Vitreous Center
-
Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
- Foxman Foxman & Margolis
-
W. New York, New Jersey, Egyesült Államok, 10032
- Harkness Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
- Virginia Retina Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
62 alany fejezte be az új choroidális neovaszkularizációs AMD-t legalább az egyik szemében
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó beleegyezési nyilatkozatot aláírni és részt venni a vizsgálatban
- AMD-vel összefüggő elváltozásokban szenvedő alanyok: Újonnan fellépő (legfeljebb 60 napos) nem kezelt CNV
- Életkor > 50 év
- VA szokványos korrekcióval >20/200 a vizsgált szemen
- Ismeri a számítógép használatát
Kizárási kritériumok:
- Az AMD-től vagy a glaukómától eltérő makulabetegség bizonyítéka a vizsgált szemen
- Bármilyen jelentős média átlátszatlanság jelenléte, amely kizárja a makulaterület tiszta rálátását a vizsgált szemen biomikroszkóppal, CFP-vel vagy FA-val azonosítva
- Bármilyen nem makuláris jellegű szemműtét, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül végeztek a célszemen
- Képtelenség tolerálni az intravénás FA-t
- Részvétel egy másik vizsgálatban, az AREDS vizsgálat kizárásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
AMD-vel összefüggő elváltozásokban szenvedő alanyok: Újonnan fellépő (legfeljebb 60 napos) nem kezelt CNV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
becsülje meg a HMP-teszt érzékenységét a látótér funkcionális hibáinak azonosításában az AMD miatt másodlagos CNV-ben szenvedő alanyoknál a színes sztereó fényképek és a sztereoszkópos fluoreszcein angiogram PRC minősítése alapján
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Becsülje meg a HMP érzékenységét a látómező funkcionális hibáinak azonosításában az AMD-vel másodlagos CNV-ben szenvedő alanyoknál olyan esetekben, amikor mindkét osztályozó bármilyen bírálati eljárás előtt megállapította a CNV jelenlétét
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Becsülje meg a HMP érzékenységét a látómező funkcionális hibáinak azonosításában az AMD miatt másodlagos CNV-ben szenvedő alanyoknál olyan esetek alapján, amikor mind a minősítő, mind a biomikroszkópos vizsgálat megállapította a CNV jelenlétét.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Becsülje meg a HMP érzékenységét a látómező funkcionális hibáinak azonosításában azoknál az alanyoknál, akiknél a biomikroszkópiával meghatározott AMD-vel másodlagos CNV
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A színes sztereó fényképek és a fluoreszcein angiogramok PRC-besorolása alapján becsülje meg az Amsler-rács teszt érzékenységét az AMD miatt másodlagos CNV-ben szenvedő alanyok funkcionális változásainak azonosítására.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Becsülje meg a HMP-teszt érzékenységét az AMD-vel másodlagos CNV-ben szenvedő alanyok látóterének funkcionális defektusainak azonosításában a CNV-léziók három osztályozása (okkult, minimálisan klasszikus és túlnyomórészt klasszikus) mindegyikében.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Becsülje meg a HMP-teszt érzékenységét az AMD-vel másodlagos CNV-ben szenvedő alanyok látóterének funkcionális defektusainak azonosításában, amelyek minimálisan klasszikusak vagy okkultak voltak, és ahol az orvos megfigyelés helyett kezelést választott.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil Bressler, Prof., JHMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMP-V4
- 20071801
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .