Følsomhet for hjemmemakulaperimeteren (HMP) (HMP)
13. april 2015 oppdatert av: Notal Vision Ltd.
Sensitiviteten til hjemmemakulaperimeteren (HMP) ved påvisning av synsfeltabnormaliteter hos pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) - PILOT-studie
estimere sensitiviteten til HMP-testen for å identifisere funksjonsdefekter i synsfeltet hos personer med CNV sekundært til AMD
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
HMP-enheten er ment å hjelpe pasienter med å identifisere deres visuelle abnormiteter og i tillegg til deres egne symptomer eller Amsler-nettbruk og hjelpe til med å henvise dem til øyelegeundersøkelse slik at en klinisk diagnose kan stilles.
Som sådan er målet med den kliniske planen å demonstrere at pasienter som har CNV viser synsfeltabnormiteter når de testes med HMP
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- International Eye Center
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Edina Retina Consultants
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Retina Vitreous Center
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Foxman Foxman & Margolis
-
W. New York, New Jersey, Forente stater, 10032
- Harkness Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Virginia Retina Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
62 fullførte forsøkspersoner med ny koroidal neovaskularisering AMD i minst ett øye
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å signere et samtykkeskjema og delta i studien
- personer med AMD-relaterte lesjoner: Nyoppstått (opptil 60 dager) ikke-behandlet CNV
- Alder >50 år
- VA med vanekorreksjon >20/200 i studieøye
- Kjent til datamaskinbruk
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for annen makulær sykdom enn AMD eller glaukom i studieøyet
- Tilstedeværelse av betydelig mediaopasitet som utelukker et klart syn på makulærområdet som identifisert i studieøyet ved biomikroskopi, CFP eller FA
- Enhver ikke-makularelatert øyekirurgi utført innen 3 måneder før studiestart i det målrettede øyet
- Manglende evne til å tolerere intravenøs FA
- Deltakelse i en annen studie med ekskludering av AREDS-studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
personer med AMD-relaterte lesjoner: Nyoppstått (opptil 60 dager) ikke-behandlet CNV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
estimere sensitiviteten til HMP-testen for å identifisere funksjonsdefekter i synsfeltet hos personer med CNV sekundært til AMD basert på PRC-gradering av fargestereofotografier og stereoskopisk fluorescein-angiogram
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer følsomheten til HMP når det gjelder å identifisere funksjonsdefekter i synsfeltet hos personer med CNV sekundært til AMD basert i tilfeller der begge gradere, før en bedømmelsesprosess, bestemte tilstedeværelsen av CNV
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Estimer følsomheten til HMP når det gjelder å identifisere funksjonsdefekter i synsfeltet hos personer med CNV sekundært til AMD basert på tilfeller der begge gradere, før en bedømmelsesprosess, og biomikroskopiske funn bestemte tilstedeværelsen av CNV
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Estimer følsomheten til HMP ved identifisering av synsfeltfunksjonelle defekter hos personer med CNV sekundært til AMD bestemt ved biomikroskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Estimer sensitiviteten til Amsler grid-testen for å identifisere funksjonelle endringer hos personer med CNV sekundært til AMD basert på PRC-gradering av fargestereofotografier og fluorescein-angiogrammer.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Estimer sensitiviteten til HMP-testen for å identifisere funksjonsdefekter i synsfeltet hos personer med CNV sekundært til AMD for hver av tre klassifikasjoner av CNV-lesjoner (okkult, minimalt klassisk og overveiende klassisk).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Estimer sensitiviteten til HMP-testen for å identifisere funksjonsdefekter i synsfeltet hos personer med CNV sekundært til AMD, som enten var minimalt klassiske eller okkulte og hvor legen valgte behandling fremfor observasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Bressler, Prof., JHMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMP-V4
- 20071801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .