Sledování pole Cognis a Teligen 100 HE a kvadripolární defibrilační elektroda Reliance (4 místa) (Cogent-4)
21. listopadu 2008 aktualizováno: Guidant Corporation
Následující terénní studie COGENT-4 vyhodnotí klinický výkon implantabilního kardioverterového defibrilátoru (ICD) Boston Scientific TELIGEN 100 HE, systémů ICD pro resynchronizační terapii srdce COGNIS 100 HE (CRT-D) a defibrilační elektrody RELIANCE 4-SITE (když dostupný).
Nepovinná dílčí studie také vyhodnotí klinický výkon funkce Reverse Mode Switch (RMS) v TELIGEN 100 HE DR ICD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rizikem rozvoje život ohrožujících ventrikulárních arytmií se srdečním selháním i bez něj
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace ICD podle běžné klinické praxe (pro pacienty, kteří dostávají TELIGEN 100 HE)
- Indikace CRT-D podle běžné klinické praxe (pro pacienty užívající COGNIS 100 HE)
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, podstoupit implantaci zařízení, účastnit se všech testů souvisejících s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení a v intervalech definovaných tímto protokolem
- Geograficky stabilní pacienti, kteří jsou k dispozici pro sledování ve studijním centru
- Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu podle vnitrostátního práva
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná očekávaná délka života méně než šest měsíců nebo se očekává, že během příštích šesti měsíců podstoupí transplantaci srdce
- Pacienti v současné době vyžadující dialýzu
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Způsob posouzení dle uvážení lékaře
- Zapsán do jakékoli souběžné studie
- Pacienti, kterým byly implantovány následující elektrody, které nebudou opuštěny:
- Síňové nebo pravokomorové unipolární elektrody
- Patch defibrilační elektrody
- Nekompatibilní defibrilační elektrody (např. 5/6 mm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vhodná detekce komorových arytmií
Časové okno: Předvybíjení
|
Předvybíjení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vhodná konverze šoku
Časové okno: Předvybíjení
|
Předvybíjení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cogent-4 0806
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .