Cognis és Teligen 100 HE és Reliance négypólusú defibrillációs vezeték (4-helyes) mezőkövetés (Cogent-4)
2008. november 21. frissítette: Guidant Corporation
A COGENT-4 Field Following Study a Boston Scientific TELIGEN 100 HE beültethető kardioverter defibrillátor (ICD), a COGNIS 100 HE szív-reszinkronizációs terápiás ICD (CRT-D) rendszerek és a RELIANCE 4-SITE ólomdefibrillációs (whhen) klinikai teljesítményét fogja értékelni. elérhető).
Egy opcionális részvizsgálat a TELIGEN 100 HE DR ICD-ben található Reverse Mode Switch (RMS) funkció klinikai teljesítményét is értékelni fogja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Életveszélyes kamrai aritmiák kialakulásának kockázatával rendelkező betegek szívelégtelenséggel vagy anélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICD indikáció a normál klinikai gyakorlat szerint (TELIGEN 100 HE-t kapó betegek számára)
- CRT-D indikáció a normál klinikai gyakorlat szerint (COGNIS 100 HE-t kapó betegek számára)
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, eszköz beültetésen esik át, részt vesz az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban és a jelen protokollban meghatározott időközönként
- Földrajzilag stabil betegek, akik egy tanulmányi központban állnak nyomon követésre
- 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy a nemzeti jognak megfelelő tájékozott beleegyezést adjon
Kizárási kritériumok:
- A dokumentált várható élettartam kevesebb, mint hat hónap, vagy várhatóan szívátültetésen esik át a következő hat hónapon belül
- Jelenleg dialízisre szoruló betegek
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek. Az értékelés módja az orvos mérlegelése szerint
- Bármilyen párhuzamos vizsgálatba beiratkozott
- A következő vezetékekkel beültetett betegek, amelyeket nem szabad elhagyni:
- Pitvari vagy jobb kamrai unipoláris vezetékek
- Patch defibrillációs vezetékek
- Nem kompatibilis defibrillációs vezetékek (pl. 5/6 mm)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kamrai aritmiák megfelelő kimutatása
Időkeret: Előkisütés
|
Előkisütés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megfelelő sokkátalakítás
Időkeret: Előkisütés
|
Előkisütés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2008. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cogent-4 0806
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cognis 100-D, Teligen DR, VR 100 HE
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationBefejezveSzív elégtelenség | Kamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Kamrai lebegésNémetország, Spanyolország, Svájc, Kína, Ausztria, Belgium, Franciaország, Görögország, Lettország, Hollandia, Szlovákia